Przeznaczenie platformy Cardiologs Holter

Platforma Cardiologs Holter może być używana przez wykwalifikowany personel medyczny w celu oceny arytmii z wykorzystaniem danych EKG u dorosłych i dzieci. W Stanach Zjednoczonych i Australii platforma przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów powyżej 18. roku życia. Produkt umożliwia pobieranie i analizę danych zapisanych w kompatybilnych formatach z dowolnego urządzenia używanego do diagnostyki arytmii, takiego jak Holter, rejestrator zdarzeń, 12-odprowadzeniowe ambulatoryjne urządzenie EKG lub inne podobne urządzenia do oceny rytmu serca. Platforma Cardiologs Holter może być również zintegrowana elektronicznie i przeprowadzać analizę danych transferowanych z innych komputerowych systemów EKG, takich jak ECG management system.

Platforma Cardiologs Holter zapewnia przetwarzanie i analizę sygnału EKG, wykrywanie zespołów QRS oraz PVC, ekstrakcję cech QRS, pomiar odstępów, pomiar częstości akcji serca oraz analizę rytmu. Platforma Cardiologs Holter nie jest przeznaczona do użycia w systemach podtrzymujących lub ratujących życie ani w urządzeniach monitorujących EKG i alarmach urządzeń.

Produkt może być zintegrowany z komputerowymi urządzeniami monitorującymi EKG. W takim przypadku producent wyrobu medycznego wskaże wskazanie do stosowania w zależności od zastosowania urządzenia.

Platforma Cardiologs Holter jest wyrobem medycznym klasy IIa w Europie (CE 2797), posiadającym zgodność z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR 2017/745), oraz klasy II w USA zgodnie z dopuszczeniem 510(k).