Randomizowane badanie z grupami równoległymi, porównujące skuteczność Philips Sonicare Power Flosser i szczoteczki międzyzębowej w zmniejszaniu krwawienia dziąseł i płytki nazębnej

Cel

Celem tego badania było porównanie wpływu szczotkowania ręcznego z zastosowaniem dwóch różnych metod czyszczenia przestrzeni międzyzębowych w porównaniu z samym szczotkowaniem ręcznym na zapalenie dziąseł, krwawienie z dziąseł i poziom płytki nazębnej po czterotygodniowym okresie stosowania w warunkach domowych, a także ocena bezpieczeństwa badanych produktów.

Metodologia

Było to trójgrupowe, zatwierdzone przez IRB, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kliniczne z grupami równoległymi, przeprowadzone na ogólnie zdrowej populacji dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Osoby kwalifikujące się do badania były w wieku 18–65 lat, nie paliły papierosów i nie czyszczyły przestrzeni międzyzębowych lub czyszczenie to odbywało się rzadko (rzadziej niż raz w tygodniu). U uczestników badania minimalny wynik dotyczący płytki nazębnej miał wynosić co najmniej 0.6, zgodnie z oceną w skali Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) po okresie akumulacji płytki nazębnej trwającym od trzech do sześciu godzin, a wynik dotyczący krwawienia dziąseł miał wynosić 1.0 w co najmniej 50 miejscach, zgodnie z oceną w skali Gingival Bleeding Index (GBI).

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: wyłącznie szczotkowanie ręczne (MTB), szczoteczka ręczna z dodatkiem szczoteczki międzyzębowej TePe® (IDB) lub szczoteczka ręczna z dodatkiem Philips Sonicare Power Flosser z dyszą Quad Stream (PFQS). Wszystkie grupy otrzymały ręczną szczoteczkę do zębów Colgate Classic dla dorosłych oraz standardową pastę do zębów, które były stosowane dwa razy dziennie. Osoby przydzielone losowo do grup IDB lub PFQS wykonywały dodatkowe czyszczenie przestrzeni międzyzębowych raz dziennie. W okresie trwania badania nie dopuszczano stosowania jakichkolwiek innych produktów ani procedur higieny jamy ustnej. Uczestnicy otrzymali dzienniczek do zapisywania przestrzegania przydzielonego schematu oraz do dokumentowania wszelkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Uczestnicy badania powrócili do kliniki w tygodniu 2 w celu przeprowadzenia pośredniej oceny stanu płytki nazębnej i zdrowia dziąseł, a w tygodniu 4 w celu przeprowadzenia oceny końcowej, zwrotu produktu i zakończenia udziału w badaniu.

Wyniki

Przesiewowi poddano 207 uczestników, z czego 189 włączono do badania i losowo przydzielono do jednej z trzech grup terapeutycznych: MTB (n=64), MTB+IDB (n=62) oraz MTB+PFQS (n=63). Spośród 189 randomizowanych uczestników badania ukończyło 186 (98.4%). W badaniu uczestniczyło 119 (63%) kobiet i 70 (37%) mężczyzn. Średni wiek wszystkich randomizowanych uczestników wynosił 37.2 (SD=12.5) lat.

Ogólny rozkład rasowy był następujący: rasa biała: 102 (54%), rasa czarna lub pochodzenie afrykańskie: 42 (22.2%), rasa azjatycka: 22 (11.6%), rdzenni Hawajczycy lub inni mieszkańcy wysp Pacyfiku: 13 (6.9%) oraz inne: 10 (5.3%). Pod względem pochodzenia etnicznego 44 (23.3%) randomizowanych uczestników było pochodzenia latynoskiego. Nie stwierdzono istotnych różnic w grupach terapeutycznych pod względem cech demograficznych i wyjściowych, w tym płytki nazębnej według RMNPI (wartość p = 0.7351), krwawienia z dziąseł według GBI (wartość p = 0.6738) oraz stanu zapalnego dziąseł według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł, MGI, (wartość p = 0.0952).

Bezpieczeństwo

Zgłoszono 21 zdarzeń niepożądanych u 19 uczestników, z których 14 mogło być związanych z badaniem: 2 w grupie MTB, 10 w grupie MTB+IDB i 2 w grupie MTB+PFQS. Wszystkie zdarzenia uznano za łagodne.

Wnioski

We wszystkich trzech grupach terapeutycznych zaobserwowano poprawę w zakresie GBI, MGI i RMNPI w porównaniu z punktem wyjściowym po dwóch i czterech tygodniach stosowania w domu. Stosowanie Philips Sonicare Power Flosser jako uzupełnienia do ręcznego szczotkowania zębów wykazało największą skalę redukcji stanu zapalnego dziąseł, krwawienia i płytki nazębnej, a następnie szczoteczki ręcznej z użyciem szczoteczki międzyzębowej oraz samej szczoteczki ręcznej, zarówno po dwóch, jak i po czterech tygodniach.

Porównania produktów wykazały statystycznie istotne różnice między Philips Sonicare Power Flosser, szczoteczką międzyzębową i samą szczoteczką manualną dla wszystkich wskaźników w obu punktach czasowych. Wszystkie badane produkty były bezpieczne w użyciu.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Wszelkie prawa zastrzeżone. PHILIPS oraz tarcza Philips są znakami towarowymi KPNV. SONICARE oraz logo Sonicare są znakami towarowymi KPNV.

Dane we własnym posiadaniu – Protokół ID OHC_10759