Zawiadomienie o wycofaniu wyrobu medycznego (tylko USA) /
zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa (pozostałe kraje)

Philips Respironics

Jeśli urządzenie nie zostało jeszcze zarejestrowane

Strona główna > Najnowsze informacje dotyczące programu testów i programu badawczego od firmy Philips

Najnowsze informacje dotyczące programu testów i programu badawczego w związku z zawiadomieniem o wycofaniu urządzeń do terapii CPAP, BiPAP i respiratorów do wentylacji mechanicznej od firmy Philips*

23 grudnia 2021 r.

14 czerwca 2021 r. firma Philips opublikowała zawiadomienie o dobrowolnym wycofaniu ze sprzedaży* określonych produktów do leczenia bezdechu sennego i wspomagania oddychania w związku z potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia spowodowanym przez użytą do produkcji tych urządzeń pianką dźwiękochłonną z poliuretanu poliestrowego (PE-PUR). Od tego czasu, we współpracy z certyfikowanymi laboratoriami testowymi oraz niezależnymi ekspertami, firma Philips Respironics realizuje wyczerpujący program testów i badań pianki PE-PUR na celu lepszej oceny potencjalnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów związanego z możliwą emisją cząstek oraz pewnych lotnych związków organicznych z ulegającej rozkładowi pianki. Obecnie firma Philips Respironics udostępnia najnowsze wnioski z przeprowadzonych do tej pory testów i badań, a w szczególności aktualne wyniki i oceny dotyczące emisji lotnych związków organicznych w urządzeniach DreamStation pierwszej generacji. Urządzenia DreamStation pierwszej generacji stanowią większość z zarejestrowanych wadliwych urządzeń. Dodatkowe testy są nadal prowadzone**.

Ocena ta została zaopiniowana przez zewnętrzny panel ekspertów ds. medycznych. W jej wyniku firma Philips Respironics stwierdziła, że ekspozycja na poziom lotnych związków organicznych stwierdzony do dnia dzisiejszego w urządzeniach DreamStation pierwszej generacji nie powinien zwykle powodować długoterminowych konsekwencji dla zdrowia pacjentów

Informacje te mają na celu udostępnienie personelowi medycznemu najnowszych danych, należy jednak pamiętać, że ogólne zalecenia dla lekarzy i pacjentów zawarte w zawiadomieniu o wycofaniu urządzeń pozostają w tym momencie bez zmian.

W czasie opublikowania zawiadomienia o wycofaniu ze sprzedaży firma Philips Respironics bazowała na wstępnych, ograniczonych danych i ocenie zagrożenia toksykologicznego. Od tej pory, korzystając ze wskazówek zawartych w normie ISO 18562, certyfikowane laboratoria testowe oraz niezależni eksperci przeprowadzili oceny zagrożenia toksykologicznego powodowanego przez lotne związki organiczne. Wyniki wstępnych oraz nowych testów przeprowadzonych do tej pory zostały przekazane przez firmę Philips Respironics agencji FDA oraz innym kompetentnym władzom, a obecnie są udostępniane personelowi medycznemu i pacjentom. 

Należy zauważyć, że poddane testom urządzenia DreamStation nie były, zgodnie z ich instrukcją obsługi, czyszczone ozonem. Należy również wspomnieć, że w nowej ocenie ograniczono się do oceny emisji lotnych związków organicznych w urządzeniach DreamStation pierwszej generacji. Nie obejmowała ona również oceny zagrożenia powodowanego przez potencjalne cząsteczki pianki ani innych urządzeń, których dotyczyło zawiadomienie o wycofaniu urządzeń. Obecnie przeprowadzane są dalsze oceny zagrożenia dla zdrowia**.

Przewidujemy, że testy i analizy dotyczące ekspozycji na cząsteczki pianki zakończą się w drugim kwartale 2022 r., co wynika z faktu, że protokoły testowania wszystkich produktów zgodnie ze stosownymi normami ISO wymagają długiego czasu przygotowania, trwającego nawet kilka miesięcy badań. Informacje o wynikach tych ocen będą nadal udostępniane przez firmę Philips Respironics.

Informacje dodatkowe


Aby uzyskać więcej informacji na temat zawiadomienia o wycofaniu ze sprzedaży*, jak również instrukcje dla klientów, pacjentów i lekarzy, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Philips lub odwiedzić stronę www.philips.com/SRC-update. Niniejszy komunikat prasowy ma na celu poinformowanie personelu medycznego o najnowszych danych. Należy jednak pamiętać, że ogólne zalecenia dla lekarzy i pacjentów zawarte w zawiadomieniu o wycofaniu urządzeń pozostają na ten moment bez zmian.

Jeśli urządzenie nie zostało jeszcze zarejestrowane

Zawiadomienie o dobrowolnym wycofaniu urządzeń w USA / zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa w pozostałych krajach.
** Przeprowadzany obecnie program testów i badań obejmuje: ocenę zagrożeń dla zdrowia związanych z emisją lotnych związków organicznych w urządzeniach do wentylacji CPAP, BiPAP i respiratorach do wentylacji mechanicznej, o których mowa w zawiadomieniach, ocenę zagrożeń dla zdrowia ze strony cząsteczek ulegającej rozkładowi pianki we wszystkich urządzeniach wymienionych w zawiadomieniach, ocenę zagrożeń dla zdrowia związanych z wielokrotną ekspozycją urządzeń na używany do czyszczenia ozon.

Naszą witrynę najlepiej wyświetlać w najnowszych wersjach przeglądarek Microsoft Edge, Google Chrome lub Firefox.