Zawiadomienie o wycofaniu wyrobu medycznego (tylko USA) /
zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa (pozostałe kraje)

Philips Respironics

Jeśli urządzenie nie zostało jeszcze zarejestrowane

Strona główna > Firma Philips rozpoczyna w USA i pozostałych krajach program naprawy i/lub wymiany urządzeń DreamStation pierwszej generacji.

Firma Philips rozpoczyna w USA i pozostałych krajach program naprawy i/lub wymiany urządzeń DreamStation pierwszej generacji

1 września 2021 r.

Firma Philips otrzymała od amerykańskiej agencji Food and Drug Administration (FDA) zgodę na rozpoczęcie na terenie USA naprawy i/lub wymiany urządzeń DreamStation pierwszej generacji1. Akcja naprawcza obejmująca naprawę i/lub wymianę będzie również prowadzona w innych krajach. W większości z nich powinna rozpocząć się pod koniec września 2021 r. Firma Philips zamierza zakończyć realizację programów naprawy i wymiany w ciągu około 12 miesięcy.

W sierpniu rozpoczęliśmy na terenie USA wymianę określonych urządzeń DreamStation do terapii CPAP pierwszej generacji wyposażonych w wadliwą piankę na urządzenia do terapii CPAP DreamStation 2. Następnie planujemy rozszerzenie programu na szerszą skalę. Firma Philips pozostaje w kontakcie z agencją FDA w sprawie pozostałych aspektów zawiadomienia o wycofaniu urządzeń na terenie USA2.
 
„Mamy pełną świadomość, że czas, w jakim zaplanowana jest akcja naprawcza wadliwych urządzeń stawia pacjentów w trudnej sytuacji”, powiedział Frans van Houten, dyrektor zarządzający w Royal Philips. „Robimy wszystko, co w naszej mocy, aby przebiegła ona jak najszybciej. W tym celu zwiększyliśmy nasze moce produkcyjne i serwisowe oraz zintensyfikowaliśmy nasze wsparcie dla klientów i ich pacjentów. Zachęcamy pacjentów, aby rejestrowali używane urządzenia z wadliwą pianką na przeznaczonej do tego stronie zawiadomieniu o ich wycofaniu”.


Aby uzyskać więcej informacji na temat zawiadomienia o wycofaniu urządzeń, a także instrukcje dla klientów, użytkowników i lekarzy, należy odwiedzić stronę  www.philips.com/src-update. Aby usprawnić proces wymiany, pacjenci muszą zarejestrować swoje wadliwe aparaty na stronie internetowej. 

Jeśli urządzenie nie zostało jeszcze zarejestrowane

* To zawiadomienie o wycofaniu urządzeń dotyczy wyłącznie USA. W pozostałych krajach obowiązuje zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa. Na terenie USA zawiadomienie dotyczące wycofania urządzeń zostało sklasyfikowane przez agencję FDA jako zawiadomienie klasy I


Dotyczy ono następujących urządzeń: DreamStation CPAP, Auto CPAP; Dream Station Bi-Level PAP; DreamStation ASV; and DreamStation ST, AVAPS. 
Lista pozostałych urządzeń objętych akcją naprawczą w USA znajduje się na stronie www.philips.com/src-update.

Naszą witrynę najlepiej wyświetlać w najnowszych wersjach przeglądarek Microsoft Edge, Google Chrome lub Firefox.