Zawiadomienie o wycofaniu wyrobu medycznego (tylko USA) /
zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa (pozostałe kraje)

Philips Respironics

Jeśli urządzenie nie zostało jeszcze zarejestrowane

Strona główna > Wyniki testów wadliwych urządzeń

Wyniki testów wadliwych urządzeń

 

Po wykryciu w czerwcu 2021 r. dwóch potencjalnie niebezpiecznych dla zdrowia problemów związanych z użytą do produkcji urządzeń pianką dźwiękochłonną z poliuretanu poliestrowego (PE-PUR) występującą w określonych urządzeniach do wentylacji CPAP, BiPAP oraz respiratorach do wentylacji mechanicznej firma Philips Respironics opublikowała zawiadomienie o dobrowolnym wycofaniu urządzeń. 

 

Nawiązaliśmy również współpracę z niezależnymi partnerami w celu przeprowadzenia szczegółowych testów wadliwych urządzeń i analiz wyników, w tym ocen biokompatybilności. 

 

Należy regularnie sprawdzać informacje pojawiające się na tej stronie, ponieważ nowe wyniki testów będą na niej publikowane zaraz po ich udostępnieniu.

Dokumenty

Informacje zawarte w tej sekcji będą aktualizowane natychmiast po udostępnieniu nowych wyników testów.

Podsumowanie, dostępnych na dzień publikacji, wyników testów i wniosków dotyczących pianki PE-PUR firmy Philips Respironics

 

Opublikowano 25 kwietnia 2022 r.

Informacje udostępnione przez firmę Philips Respironics mają na celu dostarczenie personelowi medycznemu, pacjentom oraz innym zainteresowanym stronom najnowszych wyników testów oraz potwierdzonych, sformułowanych przez niezależnych ekspertów wniosków dotyczących zawartości lotnych związków organicznych i cząstek stałych w piance PE-PUR użytej do produkcji wycofywanych urządzeń. Pozwolą one na ocenę ryzyka związanego z dalszym używaniem wycofanych urządzeń i podjęcie decyzji o zaniechaniu bądź kontynuacji ich stosowania. Ogólne zalecenia dla personelu medycznego i pacjentów, podane w najnowszej wersji zawiadomienia, pozostają bez zmian.  

Jeśli urządzenie nie zostało jeszcze zarejestrowane

Naszą witrynę najlepiej wyświetlać w najnowszych wersjach przeglądarek Microsoft Edge, Google Chrome lub Firefox.