Zawiadomienie o wycofaniu wyrobu medycznego (tylko USA) /
zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa (pozostałe kraje)

Philips Respironics

Jeśli urządzenie nie zostało jeszcze zarejestrowane

Strona główna > Firma Philips rozpoczyna w USA i pozostałych krajach program naprawy i/lub wymiany urządzeń DreamStation pierwszej generacji.

Firma Philips rozpoczyna w USA i pozostałych krajach program naprawy i/lub wymiany urządzeń DreamStation pierwszej generacji

1 września 2021 r.

Firma Philips otrzymała od amerykańskiej agencji Food and Drug Administration (FDA) zgodę na rozpoczęcie na terenie USA naprawy i/lub wymiany urządzeń DreamStation pierwszej generacji1. Akcja naprawcza obejmująca naprawę i/lub wymianę będzie również prowadzona w innych krajach. W większości z nich powinna rozpocząć się pod koniec września 2021 r. Firma Philips zamierza zakończyć realizację programów naprawy i wymiany w ciągu około 12 miesięcy.

W sierpniu rozpoczęliśmy na terenie USA wymianę określonych urządzeń DreamStation do terapii CPAP pierwszej generacji wyposażonych w wadliwą piankę na urządzenia do terapii CPAP DreamStation 2. Następnie planujemy rozszerzenie programu na szerszą skalę. Firma Philips pozostaje w kontakcie z agencją FDA w sprawie pozostałych aspektów zawiadomienia o wycofaniu urządzeń na terenie USA2.
 
„Mamy pełną świadomość, że czas, w jakim zaplanowana jest akcja naprawcza wadliwych urządzeń stawia pacjentów w trudnej sytuacji”, powiedział Frans van Houten, dyrektor zarządzający w Royal Philips. „Robimy wszystko, co w naszej mocy, aby przebiegła ona jak najszybciej. W tym celu zwiększyliśmy nasze moce produkcyjne i serwisowe oraz zintensyfikowaliśmy nasze wsparcie dla klientów i ich pacjentów. Zachęcamy pacjentów, aby rejestrowali używane urządzenia z wadliwą pianką na przeznaczonej do tego stronie zawiadomieniu o ich wycofaniu”.


Aby uzyskać więcej informacji na temat zawiadomienia o wycofaniu urządzeń, a także instrukcje dla klientów, użytkowników i lekarzy, należy odwiedzić stronę  www.philips.com/src-update. Aby usprawnić proces wymiany, pacjenci muszą zarejestrować swoje wadliwe aparaty na stronie internetowej. 

Jeśli urządzenie nie zostało jeszcze zarejestrowane

* To zawiadomienie o wycofaniu urządzeń dotyczy wyłącznie USA. W pozostałych krajach obowiązuje zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa. Na terenie USA zawiadomienie dotyczące wycofania urządzeń zostało sklasyfikowane przez agencję FDA jako zawiadomienie klasy I


Dotyczy ono następujących urządzeń: DreamStation CPAP, Auto CPAP; Dream Station Bi-Level PAP; DreamStation ASV; and DreamStation ST, AVAPS. 
Lista pozostałych urządzeń objętych akcją naprawczą w USA znajduje się na stronie www.philips.com/src-update.

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

Rozumiem

Naszą witrynę najlepiej wyświetlać w najnowszych wersjach przeglądarek Microsoft Edge, Google Chrome lub Firefox.

Materiał na stronie przeznaczony tylko dla osób profesjonalnej opieki medycznej
Please select the checkbox

Informacja

Materiał na stronie przeznaczony tylko dla osób profesjonalnej opieki medycznej