Dwufazowa, trwająca trzy miesiące ocena kliniczna porównująca dwa zabiegi wybielania zębów w gabinecie stomatologicznym z utrzymaniem odcienia zębów poprzez szczotkowanie elektryczne lub ręczne

Cel

W fazie pierwszej cele obejmowały porównanie wpływu wybielania zębów w gabinecie stomatologicznym na kolor i odcień zębów bezpośrednio po zabiegu, po siedmiu dniach oraz po 30 dniach od zabiegu. W fazie drugiej porównano utrzymanie koloru i odcienia zębów przy użyciu szczoteczki elektrycznej i szczoteczki manualnej, od dnia 30 do dnia 90. Przez cały czas trwania badania monitorowano wrażliwość zębów i bezpieczeństwo.

Metodologia

Było to zatwierdzone przez IRB randomizowane, równoległe, dwufazowe badanie kliniczne. Kwalifikowalni uczestnicy byli ogólnie zdrowymi osobami dorosłymi w wieku 18-75 lat, z płytką nazębną w klasycznym odcieniu VITA (VCS) o intensywności A3 lub ciemniejszym na co najmniej czterech przednich zębach szczęki. W fazie I uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy, w której przeprowadzano wybielanie zębów w gabinecie stomatologicznym przy użyciu Philips Zoom WhiteSpeed (PZW), 25% H2O2 i LED acceleration, lub do grupy, w której stosowano Ultradent Opalescence Boost PF (UOB), 40% H2O2. Zarówno uczestnik, jak i badacze nie wiedzieli, jakie leczenie zostało przypisane. Kolor i odcień zębów oceniano za pomocą VITA EasyShade (VES) dla ΔE, VCS oraz VITA BleachedGuide (VBG). Oceny przeprowadzano przed zabiegiem, bezpośrednio po nim, w dniu 7 oraz w dniu 30 po zabiegu wybielania zębów. Bezpieczeństwo określano na podstawie zgłaszanej przez uczestników nadwrażliwości, badania jamy ustnej oraz stosowania przez uczestników środków zmniejszających nadwrażliwość (Relief ACP w przypadku uczestników PZW lub UltraEZ w przypadku uczestników UOB) zgodnie z instrukcjami producenta. Wszyscy badani używali standardowej szczoteczki ręcznej w fazie I badania. W dniu 30 mniej więcej równa liczba badanych z grup terapeutycznych PZW i UOB została następnie losowo przydzielona do długoterminowego utrzymywania efektu wybielania zębów za pomocą szczoteczki elektrycznej Philips Sonicare DiamondClean (SDC) lub szczoteczki ręcznej (MTB). Wszyscy badani otrzymali standardową pastę do zębów. Uczestnicy badania powrócili do kliniki w dniu 90 w celu przeprowadzenia końcowej oceny odcienia i koloru zębów.

Wyniki

Dane demograficzne

Spośród 394 badanych poddanych badaniu przesiewowemu, 136 zostało włączonych i zrandomizowanych do fazy I, 67 do PZW i 69 do UOB (średni wiek: 50 lat). Spośród nich 134 zostało przydzielonych losowo do fazy II, 67 do SDC oraz 67 do MTB. Badanie ukończyło 133 uczestników.

Skuteczność w fazie I

W odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, ΔE w dniu 7, zaobserwowano istotnie większe zmniejszenie dla PZW niż dla UOB, z medianami wartości ΔE w teście Kruskala-Wallisa wynoszącymi odpowiednio 6.34 i 4.08, wartość p = 0.0059. Zaobserwowano również istotne różnice w odcieniu zębów w dniu 7 w porównaniu z dniem VCS, z redukcją średniej LS (SE) o 4.92 (0.20) dla PZW oraz 4.19 (0.20) dla UOB, wartość p = 0.0106. Zaobserwowano również istotne różnice w odcieniu zębów w dniu 7 w porównaniu z dniem VBG, z redukcją średniej LS (SE) wynoszącą 2.41 (0.13) dla PZW oraz 2.06 (0.12) dla UOB, wartość p = 0.0489.

Skuteczność w fazie II

W dniu 90 SDC statystycznie przewyższała MTB w utrzymaniu odcienia zgodnie z VCS, ze średnią LS (SE) redukcją 0.77 (0.22) dla SDC i 0.47 (0.22) dla MTB, wartość p = 0.0001. Dla VBG w dniu 90 średnia redukcja LS (SE) wyniosła 0.29 (0.12) dla SDC i 0.15 (0.12) dla MTB, wartość p = 0.0108. Nie zaobserwowano różnic w kolorze zębów według ΔE.

Bezpieczeństwo

Odsetek badanych, którzy zgłosili „brak nadwrażliwości” bezpośrednio po zabiegu wybielania, wynosił 98.5% dla PZW i 98.6% dla UOB. W dniu 7 wartości te wynosiły 82.1% dla PZW i 79.4% dla UOB. Spośród osób, które odczuły nadwrażliwość, jedna osoba oceniła ją jako „umiarkowaną”. Wszystkie pozostałe zgłoszenia określono jako „łagodne”. Wśród 34 badanych zgłoszono łącznie 41 zdarzeń niepożądanych. Ogólnie rzecz biorąc, zdarzenia te były związane z nadwrażliwością. Stosowanie przez badanych żelu na nadwrażliwość po zabiegu wybielania (Relief ACP i UltraEZ) było niskie. Cztery osoby, po dwie w każdej grupie terapeutycznej, stosowały produkty w dniu 1 po zabiegu wybielania, a jedna osoba stosowała produkt w dniu 2. Po tym okresie nie odnotowano dalszych zgłoszeń dotyczących stosowania.

Wnioski

W dniu 7 po zabiegu wybielania zębów produkt Philips Zoom WhiteSpeed wykazał statystycznie większą zmianę ogólnego koloru i odcienia zębów niż Ultradent Opalescence Boost PF.

W dniu 90 po zabiegu wybielania zębów elektryczna szczoteczka do zębów Philips Sonicare DiamondClean znacznie lepiej zachowała odcień zębów niż szczoteczka manualna.

Zarówno produkty do wybielania zębów w gabinecie stomatologicznym, jak i zalecane schematy szczotkowania są bezpieczne w użyciu.

© 2022 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Wszelkie prawa zastrzeżone. PHILIPS oraz tarcza Philips są znakami towarowymi KPNV. SONICARE oraz logo Sonicare są znakami towarowymi KPNV.

Dane wewnętrzne – DRC 1718