Zawiadomienie o wycofaniu wyrobu medycznego (tylko USA) /
zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa (pozostałe kraje)

Philips Respironics

Jeśli urządzenie nie zostało jeszcze zarejestrowane

Strona główna > Aktualizacja odpowiedzi na pytania

Aktualizacja odpowiedzi na pytania

27 sierpnia 2021 r.

Czy jest to działanie polegające na wycofaniu produktów ze sprzedaży? Czy organy nadzorujące określiły jego wagę?

Zgodnie z kryteriami agencji nadzorującej niniejszy komunikat stanowi zawiadomienie o wycofaniu urządzeń w USA / zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa w pozostałych krajach.


Niniejsze zawiadomienie dotyczące wycofania urządzeń / bezpieczeństwa zostało określone przez agencję Food and Drug Administration (Agencja Żywności i Leków) w USA oraz agencję Health Canada jako zawiadomienie klasy I.

 

Więcej informacji na temat klasyfikacji wycofywania urządzeń według agencji FDA znajduje się na poniższych stronach:

 

Zalecenia agencji FDA dotyczące niniejszego zawiadomienia klasy I znajdują się na stronie:

Kiedy rozpocznie się działanie naprawcze mające na celu rozwiązanie tego problemu? Ile czasu zajmie naprawa wszystkich urządzeń, których dotyczy problem?

Philips zastąpi obecną piankę dźwiękochłonną nowym tworzywem, które będzie spełniało normy bezpieczeństwa.


Aktualnie firma pracuje nad jak najszybszym przeprowadzeniem działań naprawczych. 


Więcej informacji na temat dat rozpoczęcia akcji naprawczej podamy, gdy tylko będą dostępne. 


Proces przygotowywania działań naprawczych wskazanych w zawiadomieniu o wycofaniu urządzeń (tylko USA) / zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa (pozostałe kraje) już się rozpoczął.


Działania te obejmują globalne zwiększenie i rozbudowę na szeroką skalę produkcji, napraw, usług, łańcucha dostaw i innych funkcji wspierających akcję naprawczą.


Philips wysyła stosowne zawiadomienia do właściwych organów w regionach i krajach, w których dostępne są produkty objęte zawiadomieniem dotyczącym bezpieczeństwa. 


Nasz globalny program naprawy i wymiany wadliwych urządzeń realizowany jest zgodnie ze wymaganiami prawnymi obowiązującymi w danym kraju, co w niektórych przypadkach może obejmować ocenę i/lub zatwierdzenie przez stosowne agencje nadzorujące. 


Udzielamy właściwym organom wymaganych informacji związanych z rozpoczęciem i przeprowadzeniem planowanych działań korygujących.

Jeśli urządzenie nie zostało jeszcze zarejestrowane

Naszą witrynę najlepiej wyświetlać w najnowszych wersjach przeglądarek Microsoft Edge, Google Chrome lub Firefox.