Porównanie wpływu elektrycznej szczoteczki do zębów Philips Sonicare DiamondClean Prestige 9900 z końcówką A3 Premium All-in-One oraz ręcznej szczoteczki do zębów na poziom płytki nazębnej i zdrowie dziąseł

Cel

Celem tego badania była ocena wpływu szczotkowania zębów szczoteczką elektryczną dwa razy dziennie, w porównaniu ze szczotkowaniem ręcznym, na płytkę nazębną, krwawienie z dziąseł i ich stan zapalny, po sześciu tygodniach stosowania w warunkach domowych, w populacji z umiarkowanym zapaleniem dziąseł.

Materiały i metody

Było to zatwierdzone przez IRB badanie kliniczne prowadzone metodą pojedynczo ślepej próby, z randomizacją, w grupach równoległych, z udziałem ogólnie zdrowej populacji dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Kwalifikowalni uczestnicy badania byli w wieku 18–75 lat, nie palili i zwykle używali ręcznej szczoteczki do zębów. U uczestników minimalny wynik dotyczący płytki nazębnej miał wynosić co najmniej 1.8 według zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej (MPI) po okresie akumulacji płytki nazębnej trwającym od trzech do sześciu godzin, a wynik dotyczący krwawienia z dziąseł miał wynosić 1.0 w co najmniej 50 miejscach według wskaźnika krwawienia z dziąseł (GBI). Około 110 uczestników (55 na grupę terapeutyczną) miało zostać losowo przydzielonych do badania, tak aby uzyskać 98 uczestników kwalifikujących się do oceny (49 na grupę).

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: szczotkowania zębów dwa razy dziennie szczoteczką elektryczną Philips Sonicare DiamondClean Prestige 9900 z końcówką A3 Premium All-in-One (PSP) lub szczotkowania zębów dwa razy dziennie szczoteczką manualną (MTB) Colgate Classic dla dorosłych. Wszyscy uczestnicy otrzymali tę samą pastę do zębów zawierającą fluor. W okresie trwania badania nie dopuszczano stosowania jakichkolwiek innych produktów ani procedur higieny jamy ustnej. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych i randomizacji na początku badania uczestnicy stawili się w klinice w tygodniu 2 i tygodniu 6 w celu oceny parametrów skuteczności (MPI, GBI i zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI)), a także w celu oceny bezpieczeństwa. Uczestnicy otrzymali kartę dziennika do dokumentowania przestrzegania zaleceń oraz zgłaszania wszelkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, które wystąpiły w wyniku udziału w badaniu.

Wyniki

Przeszło badanie przesiewowe i zostało zrandomizowanych 104 uczestników: 52 do grupy PSP i 52 do grupy MTB. Spośród nich 99 uczestników ukończyło badanie. Średni wiek wszystkich randomizowanych uczestników wynosił 40.7 (SD=10.8) lat. W badaniu uczestniczyło 78 (75%) kobiet i 26 (25%) mężczyzn, a większość badanych stanowiły osoby rasy białej: 98 (94.2%). Na początku badania poziomy płytki nazębnej (wartość p = 0.40), zapalenia dziąseł (wartość p = 0.58) i krwawienia z dziąseł (wartość p = 0.65) były podobne w obu grupach: PSP i MTB.

Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej

W odniesieniu do procentowej redukcji poziomu płytki nazębnej względem wartości wyjściowej po dwóch tygodniach stosowania przydzielonego produktu, średnie (SE) wyniki LS wynosiły 28.09% (1.38) dla PSP i 0.89% (1.36) dla MTB, wartość p <.0001. W tygodniu 6 wartości procentowej redukcji wynosiły 28.66% (1.37) dla PSP i 0.87% (1.36) dla MTB, wartość p <.0001.

Zmodyfikowany wskaźnik stanu dziąseł

W odniesieniu do procentowej redukcji poziomu stanu zapalnego dziąseł względem wartości wyjściowej po dwóch tygodniach stosowania przydzielonego produktu, średnie wyniki (SE) dla LS wynosiły 15.53% (1.27) dla PSP i -3.10% (1.26) dla MTB, wartość p <.0001. W tygodniu 6 wartości procentowej redukcji wynosiły 29.99% (1.68) dla PSP i -1.84% (1.67) dla MTB, wartość p <.0001.

Wskaźnik krwawienia z dziąseł

W odniesieniu do procentowego zmniejszenia krwawienia z dziąseł względem wartości wyjściowej po dwóch tygodniach stosowania przydzielonego produktu, średnie (SE) wyniki LS wynosiły 69.93% (3.29) dla PSP i 14.73% (3.26) dla MTB, wartość p <.0001. Odsetek osób z odpowiedzią terapeutyczną¹ w tygodniu 2 w grupie PSP wyniósł 27 spośród 50 uczestników, czyli 54% uczestników. W grupie MTB nie stwierdzono osób z odpowiedzią. Różnica ta była istotna statystycznie, wartość p < 0.0001. W tygodniu 6 wartości procentowej redukcji wynosiły 74.08% (2.64) dla PSP i 24.72% (2.61) dla MTB, wartość p <.0001. Odsetek osób z odpowiedzią terapeutyczną¹ w tygodniu 6 w grupie PSP wyniósł 23 spośród 49 uczestników, czyli 46.9% uczestników. W grupie MTB nie stwierdzono osób z odpowiedzią. Różnica ta była istotna statystycznie, wartość p < 0.0001.

Bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń

Zgłoszono cztery zdarzenia niepożądane: trzy w grupie MTB i jedno w grupie PSP. Żadne ze zgłoszonych zdarzeń nie było związane ze stosowaniem badanego produktu. U dziewięciu uczestników wystąpiło co najmniej jedno odstępstwo od protokołu, natomiast nie stwierdzono żadnych istotnych odstępstw uzasadniających wycofanie z badania. Zgłoszone odstępstwa obejmowały pominięcie szczotkowania lub szczotkowanie poza zalecanym przedziałem czasowym przed wizytami w placówce medycznej.

Wnioski

W populacji pacjentów z umiarkowanym zapaleniem dziąseł stosowanie elektrycznej szczoteczki do zębów Philips Sonicare DiamondClean 9900 z końcówką A3 Premium All-in-One skutkowało statystycznie istotnym zmniejszeniem ilości płytki nazębnej na powierzchni zębów, krwawienia dziąseł i stanu zapalnego dziąseł po dwóch i sześciu tygodniach stosowania w porównaniu ze szczotkowaniem ręcznym. Oba produkty były bezpieczne w użyciu.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Wszelkie prawa zastrzeżone. PHILIPS oraz tarcza Philips są znakami towarowymi KPNV. SONICARE oraz logo Sonicare są znakami towarowymi KPNV.

Dane z akt – OHC_10863