Zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa urządzeń medycznych

Urządzenia Philips Respironics Sleep and Respiratory Care

Po wykryciu w czerwcu 2021 r. dwóch potencjalnie niebezpiecznych dla zdrowia problemów związanych z elementem występującym w określonych urządzeniach do wentylacji CPAP, BiPAP oraz respiratorach do wentylacji mechanicznej firma Philips opublikowała zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa (poza USA) / wycofania urządzenia (tylko w USA).

Bezpieczeństwo pacjentów jest naszym najwyższym priorytetem, dlatego zobowiązujemy się wspierać naszych pacjentów, dostawców medycznego sprzętu trwałego (ang. durable medical equipment providers, DME), dostawców sprzętu do opieki domowej oraz personel medyczny w trakcie akcji naprawczej.

Wsparcie to będzie obejmować udostępnianie aktualnych, dokładnych informacji w formie wskazówek oraz kolejnych podejmowanych kroków. Dziękujemy za cierpliwość i wierzymy, że nasze starania pozwolą odbudować Państwa zaufanie.

Zapoznaj się z najnowszymi informacjami

Urządzenie nie jest zarejestrowane?

Zapoznaj się z zawiadomieniem dotyczącym bezpieczeństwa / wycofania urządzenia

(244.0KB)

Sprawdź listę wadliwych urządzeń

Zarejestruj swoje urządzenie(-a)

Pytania i odpowiedzi

Infolinia 800-005-023

Dodatkowe informacje dla…

Pacjent

Odwiedź naszą stronę z informacjami dla pacjentów

Klienci biznesowi

(DME, dostawcy sprzętu do opieki domowej itp.)

Odwiedź naszą stronę z informacjami dla klientów biznesowych

Personel medyczny

Odwiedź naszą stronę z informacjami dla personelu medycznego

Pytania i odpowiedzi

Informacje ogólne (6)

Na czym polega problem?

Używana w niektórych urządzeniach pianka mająca na celu zredukowanie hałasu i wibracji wykazywała oznaki rozkładu (uszkodzenia) oraz emisji substancji chemicznych, co stanowi zagrożenie dla zdrowia. Po starannej analizie tego problemu wydaliśmy w USA zawiadomienie o wycofaniu urządzeń oraz zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa w pozostałych krajach.
Zdajemy sobie sprawę z tego, że informacje te mogą budzić obawy, dlatego szczerze przepraszamy za wszelkie niegodności oraz utrudnienia w leczeniu, jakie mogły z tego wyniknąć. Jednocześnie pragniemy zapewnić, że robimy wszystko, co w naszej mocy, aby rozwiązać ten problem możliwie jak najszybciej. Dziękujemy za cierpliwość i wierzymy, że nasze starania pozwolą odbudować Państwa zaufanie.

Jakie są zalecenia dla pacjentów i klientów?

Jeśli jeszcze nie zarejestrowali Państwo swoich urządzeń, proszę kliknąć tutaj, aby to uczynić.
Informacje opublikowane w listopadzie 2021 r zawierają rozszerzone zalecenia odnośnie do urządzeń do terapii CPAP, BiLevel PAP oraz wentylacji mechanicznej, które brzmi następująco:

Pacjenci korzystający z urządzeń do terapii BiLevel PAP i CPAP powinni skonsultować się ze swoim lekarzem w sprawie właściwego postępowania terapeutycznego, które może obejmować:
Zakończenie korzystania z wadliwego urządzenia
Korzystanie z innego podobnego urządzenia, które nie zostało wycofane
Dalsze korzystanie z wadliwego urządzenia w przypadku, gdy lekarz stwierdzi, że korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko określone w zawiadomieniu o wycofaniu.
Zastosowanie alternatywnej terapii bezdechu sennego.

W przypadku pacjentów, u których stosowane są respiratory do wentylacji mechanicznej podtrzymującej życie: nie należy przerywać ani zmieniać sposobu korzystania z respiratora do czasu konsultacji z lekarzem i rozważenia, czy:
w ocenie lekarza prowadzącego korzyści z dalszego stosowania respiratorów mogą przewyższać potencjalne ryzyko opisane w zawiadomieniu o wycofaniu urządzeń;
jest zasadne użycie w respiratorach filtrów antybakteryjnych, które mogą odfiltrować cząsteczki pianki, jak wskazano w zawiadomieniu firmy Philips o wycofaniu urządzeń. W zawiadomieniu określono również ograniczenia tego rozwiązania, jak również obszary, w których należy zachować ostrożność.
Firma Philips zaleca klientom i pacjentom zaprzestanie czyszczenia urządzeń ozonem. Ponadto przypominamy klientom i pacjentom o konieczności sprawdzenia wieku aparatów do wentylacji BiLevel PAP i CPAP, gdyż zaleca się ich wymianę po pięciu latach użytkowania.
Firma Philips traktuje niniejszą sprawę z najwyższą powagą i pracuje nad znalezieniem możliwie najskuteczniejszego i najpełniejszego rozwiązania.
Firma opracowała kompleksowy plan zastąpienia obecnej pianki dźwiękochłonnej nowym tworzywem, które będzie wolne od wad. Proces ten już się rozpoczął.
Więcej informacji na temat zawiadomienia dotyczącego wycofania urządzeń (tylko USA) / zawiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa (pozostałe kraje), a także instrukcje dla klientów, użytkowników i personelu medycznego można uzyskać od lokalnego przedstawiciela firmy Philips lub znaleźć na stronie www.philips.com/SRC-update
Pacjenci posiadający wadliwe urządzenia nie powinni usuwać wadliwej pianki na własną rękę. Może to wpłynąć na terapię ustaloną przez lekarza oraz spowodować unieważnienie gwarancji udzielonej na urządzenie. Przeszkolony personel naszego serwisu dopilnuje, aby wadliwa pianka została w całości bezpiecznie usunięta i prawidłowo zastąpiona nową pianką silikonową.

Jakich urządzeń dotyczy problem?

Opisywany problem dotyczy określonych respiratorów oraz aparatów do leczenia bezdechu sennego przeznaczonych do wentylacji ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) i dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na dwóch poziomach (BiLevel PAP) firmy Philips.
Urządzenia te wymieniono w poniższych tabelach:

Aparaty do wentylacji CPAP i BiLevel PAP

Wszystkie urządzenia, których dotyczy problem, wyprodukowane przed 26 kwietnia 2021 r. (wszystkie numery seryjne)

Respirator do wentylacji ciągłej, minimalne wspomaganie wentylacji, do stosowania w placówkach ochrony zdrowia	E30 (zezwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej)
Respirator do wentylacji ciągłej nieprzeznaczony do podtrzymywania funkcji życiowych	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T i AVAPS OmniLab Advanced+
Respiratory do wentylacji przerywanej z dodatnim ciśnieniem	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Respiratory do wentylacji mechanicznej

Wszystkie urządzenia, których dotyczy problem, wyprodukowane przed 26 kwietnia 2021 r. (wszystkie numery seryjne)

Respirator do wentylacji ciągłej	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Respirator do wentylacji ciągłej, minimalne wspomaganie wentylacji, do stosowania w placówkach ochrony zdrowia	A-Series BiPAP Hybrid A30 (niedostępny w USA) A-Series BiPAP V30 Auto
Respirator do wentylacji ciągłej nieprzeznaczony do podtrzymywania funkcji życiowych	A-Series BiPAP A40 (niedostępny w USA) A-Series BiPAP A30 (niedostępny w USA)

Które produkty są wolne od wad i dlaczego?

Produkty, w których nie występuje powyższy problem, mogą być wyposażone w piankę dźwiękochłonną wykonaną z innych tworzyw. Wynika to z faktu, że w miarę upływu czasu w urządzeniach wykorzystywane są nowe materiały i technologie. Pianka dźwiękochłonna może też znajdować się w innym miejscu z uwagi na odmienną konstrukcję urządzenia. Lista produktów, których nie dotyczy niniejsze zawiadomienie jest dostępna tutaj.

Czy pojawiły się jakieś nowe informacje odnośnie do bezpieczeństwa pacjenta?

Początkowo niepokój wzbudziły możliwe emisje niewielkich cząsteczek stałych pochodzących z pianki ulegającej rozkładowi oraz określonych związków chemicznych zwanych lotnymi związkami organicznymi. W związku z tym przeprowadzone zostały testy i oceny.

Na podstawie analizy przeprowadzonych testów i ocen wykazano, że ekspozycja na poziom lotnych związków organicznych stwierdzony do tej pory w przypadku urządzeń DreamStation pierwszej generacji nie powinna powodować długoterminowych konsekwencji dla zdrowia pacjentów. Ocena ta ograniczała się do lotnych związków organicznych w urządzeniach DreamStation pierwszej generacji i nie obejmowała możliwej emisji cząsteczek pianki ani innych urządzeń wymienionych w zawiadomieniu o wycofaniu urządzeń. Należy zauważyć, że poddane testom urządzenia DreamStation nie były, zgodnie z ich instrukcją obsługi, czyszczone ozonem.

W maju 2022 r. agencja FDA opublikowała zaktualizowany komunikat zawierający informacje na temat raportów dotyczących wyrobów medycznych związanych z wycofaniem urządzeń przez firmę Philips Respironics. Gdzie znajdę więcej informacji na temat tych raportów?

24 maja firma Philips Respironics opublikowała komunikat prasowy zawierający dodatkowe informacje na temat złożonych raportów dotyczących urządzeń medycznych. Komunikat prasowy jest dostępny tutaj.

Gdzie mogę znaleźć aktualne informacje dotyczące bezpieczeństwa pacjentów?

24 maja firma Philips Respironics opublikowała komunikat prasowy zawierający aktualne informacje na temat kompleksowego programu testowego i badawczego. Komunikat prasowy jest dostępny tutaj.

Dla pacjentów (12)

Jak rozpoznać wadliwe urządzenia?

Opisywany problem dotyczy określonych respiratorów oraz aparatów do leczenia bezdechu sennego przeznaczonych do wentylacji ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) i dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na dwóch poziomach (BiLevel PAP) firmy Philips.
Urządzenia te wymieniono w poniższych tabelach:

Aparaty do wentylacji CPAP i BiLevel PAP

Wszystkie urządzenia, których dotyczy problem, wyprodukowane przed 26 kwietnia 2021 r. (wszystkie numery seryjne)

Respirator do wentylacji ciągłej, minimalne wspomaganie wentylacji, do stosowania w placówkach ochrony zdrowia	E30 (zezwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej)
Respirator do wentylacji ciągłej nieprzeznaczony do podtrzymywania funkcji życiowych	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T i AVAPS OmniLab Advanced+
Respiratory do wentylacji przerywanej z dodatnim ciśnieniem	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Respiratory do wentylacji mechanicznej

Wszystkie urządzenia, których dotyczy problem, wyprodukowane przed 26 kwietnia 2021 r. (wszystkie numery seryjne)

Respirator do wentylacji ciągłej	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Respirator do wentylacji ciągłej, minimalne wspomaganie wentylacji, do stosowania w placówkach ochrony zdrowia	A-Series BiPAP Hybrid A30 (niedostępny w USA) A-Series BiPAP V30 Auto
Respirator do wentylacji ciągłej nieprzeznaczony do podtrzymywania funkcji życiowych	A-Series BiPAP A40 (niedostępny w USA) A-Series BiPAP A30 (niedostępny w USA)

Co zrobić, jeśli moje urządzenie zawiera wadliwą piankę?

Mamy świadomość tego, że zaistniała sytuacja może budzić Państwa niepokój i niepewność odnośnie do dalszego postępowania. Pragniemy zapewnić, że nasi pracownicy robią wszystko, co w naszej mocy, aby wszyscy pacjenci korzystający z wadliwych urządzeń mogli jak najszybciej otrzymać naprawione lub nowe urządzenie. Jeśli posiadają Państwo takie urządzenie, w pierwszej kolejności należy przeprowadzić w tym miejscu proces rejestracji.

Na czym polega powodowane przez urządzenie zagrożenie dla bezpieczeństwa?

Problem związany jest z pianką stosowaną w urządzeniach w celu zredukowania hałasu i wibracji. W niektórych przypadkach dochodziło do degradacji (uszkodzenia) pianki, a w konsekwencji do emisji substancji chemicznych, co potencjalnie mogło stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Początkowo niepokój wzbudziły możliwe emisje niewielkich cząsteczek stałych pochodzących z rozkładającej się pianki oraz określonych związków chemicznych zwanych lotnymi związkami organicznymi. W związku z tym przeprowadzone zostały testy i oceny.
Należy podkreślić, że przetestowane urządzenia DreamStation nie były czyszczone ozonem. Na podstawie analizy przeprowadzonych testów i ocen wykazano, że ekspozycja na poziom lotnych związków organicznych stwierdzona do tej pory w przypadku urządzeń DreamStation pierwszej generacji nie powinna powodować długoterminowych konsekwencji dla zdrowia pacjentów. Ocena ta ograniczała się do lotnych związków organicznych w urządzeniach DreamStation pierwszej generacji i nie obejmowała możliwej emisji cząsteczek pianki ani innych urządzeń wymienionych w zawiadomieniu o wycofaniu urządzeń. Nadal prowadzone są dalsze testy i analizy. Należy podkreślić znaczenie korzystania wyłącznie z zatwierdzonych metod czyszczenia urządzeń i masek, ponieważ stosowanie niezatwierdzonych metod czyszczenia, np. ozonu, może przyczynić się do degradacji pianki.

Czy mogę mieć pewność, że nowa pianka nie stanowi zagrożenia? Czy sposób, w jaki usuwana jest stara pianka, jest bezpieczny?

Mamy świadomość, jak ważne jest poczucie bezpieczeństwa w trakcie leczenia, dlatego obecną w wycofanych urządzeniach piankę dźwiękochłonną z poliuretanu poliestrowego (PE-PUR) zastąpiliśmy w nowych i ulepszonych urządzeniach pianką silikonową^*. Urządzenia, w których będziemy wymieniać wentylator i układ przepływu powietrza, mogą również zostać wyczyszczone i zdezynfekowane.
Nowa pianka została dopuszczona do użytku przez agencję FDA w urządzeniach DreamStation 2 do terapii CPAP oraz zatwierdzona jako jeden z elementów akcji naprawczej.
Urządzenia, w których będziemy wymieniać wentylator i układ przepływu powietrza, mogą również zostać wyczyszczone i zdezynfekowane. Przeszkolony personel naszego serwisu dopilnuje, aby wadliwa pianka została w całości bezpiecznie usunięta i prawidłowo zastąpiona nową pianką silikonową.
Pacjenci posiadający wadliwe urządzenia nie powinni usuwać jej na własną rękę. Może to wpłynąć na przebieg terapii ustalonej przez lekarza oraz spowodować unieważnienie gwarancji udzielonej na urządzenie.

^*Respiratory Trilogy Evo wypożyczone na czas naprawy posiadanych urządzeń nie zawierają pianki silikonowej ani wadliwej pianki PE-PUR.

Po odesłaniu aparatu DreamStation CPAP w zamian przysłano mi DreamStation 2 CPAP Advanced. Wolę jednak korzystać ze swojego starego urządzenia

Mamy świadomość tego, że zmiana urządzenia może być dla Państwa odczuwalna. Należy jednak zauważyć, że nawet jeśli jesteście Państwo przyzwyczajeni do urządzenia DreamStation CPAP, a otrzymaliście nowy aparat DreamStation 2 CPAP Advanced, został on ustawiony zgodnie z zaleceniami lekarza, dokładnie tak samo jak stary, i należycie spełnia swoją funkcję.
Dzięki kolorowemu ekranowi najwyższej klasy z mniejszą liczbą okien aparat DreamStation 2 CPAP Advanced zapewnia łatwiejszą obsługę. Oba aparaty — DreamStation CPAP i DreamStation 2 CPAP Advanced są wyposażone w łatwo widoczny przycisk włączenia leczenia, natomiast w przeciwieństwie urządzenia DreamStation CPAP, aparat DreamStation 2 CPAP Advanced zawiera funkcję Ramp Plus, która pozwala pacjentom wybrać ustawienie ciśnienia początkowego na komfortowym dla nich poziomie. Po ustawieniu urządzenie będzie podczas każdej kolejnej sesji uruchamiać się automatycznie z wybraną wartością ciśnienia początkowego. Dzięki temu pacjent nie musi już co wieczór naciskać przycisku, aby ustawić ciśnienie początkowe na wybranym poziomie. Urządzenie ma także również funkcję automatycznego włączania — wszystko, co trzeba zrobić, to założyć maskę i oddychać.
Jak już informowaliśmy, zwrócone urządzenia DreamStation nie będą odsyłane do oryginalnych użytkowników. Instrukcje dotyczące konfiguracji i obsługi aparatu DreamStation 2 można uzyskać, oglądając przygotowany przez nas film.
Tylko USA: aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu obsługi nowego urządzenia oraz jego funkcji, można uzyskać na stronie www.philips.com/ds2-replacement.

Co się stanie, gdy zarejestruję swoje urządzenie? Co mam zrobić ze swoim starym aparatem?

Po zarejestrowaniu swojego urządzenia otrzymacie Państwo w wiadomości e-mail potwierdzenie rejestracji. Dopiero potem wyślecie nam Państwo swój stary aparat, a my przygotujemy i wyślemy urządzenie zamienne. Należy zachować numer potwierdzenia rejestracji, gdyż przyda się on w naszej dalszej komunikacji.

Przed otwarciem opakowania z urządzeniem zamiennym należy odłączyć stary aparat od sieci oraz wszystkie akcesoria, czyli maskę, przewody oraz kartę SD, gdyż mogą się one przydać podczas korzystania z nowego aparatu.

Po otrzymaniu nowego urządzenia należy najpierw zapoznać się z wszystkimi pisemnymi instrukcjami konfiguracji i czyszczenia istniejących elementów oraz instrukcjami zwrotu. Nie należy wyrzucać opakowań, gdyż to w nich właśnie będą Państwo odsyłać swoje stare aparaty do firmy Philips Respironics.

Po zapoznaniu się z wszystkimi instrukcjami można podłączyć do nowego aparatu używane dotąd bądź nowe akcesoria, podłączyć aparat do sprawnego gniazda sieciowego i poczekać pięć minut na wczytanie ustawień. Po upływie tego czasu należy nacisnąć przycisk rozpoczęcia leczenia, aby zainicjować przepływ powietrza. W tym czasie poziom ciśnienia powinien być taki, jak zalecony.

Po złożeniu i przygotowaniu do użycia nowego aparatu stary można włożyć do kartonu, w którym zostało dostarczone urządzenie zamienne. Karton należy zamknąć, używając dostarczonej taśmy klejącej, umieścić na nim etykietę informującą o tym, że wysyłka została już opłacona i umówić się z kurierem lokalnego oddziału firmy FedEx, który odbierze przesyłkę. Wszystkie opłaty transportowe zostały z góry uiszczone przez firmę Philips Respironics.

Pragnąc zapewnić pacjentom jak najwyższą jakość i bezpieczeństwo, firma Philips zobowiązała się do wycofania z rynku wszystkich urządzeń wyposażonych w wadliwą piankę dźwiękochłonną. Zwracając swoje oryginalne urządzenie, umożliwiacie Państwo jego naprawę, także z myślą o przyszłych pacjentach, którzy będą z niego korzystać. Jesteśmy niezmiernie wdzięczni za Państwa współpracę. Jeśli macie Państwo jakiekolwiek pytania, prosimy o kontakt pod numerem 800-005-023.

Jak długo muszę czekać na urządzenie zamienne?

Firma Philips Respironics cały czas wysyła urządzenia zamienne. W celu zaspokojenia potrzeb wszystkich pacjentów, zwiększyliśmy swoje moce produkcyjne. Szacujemy, że cała akcja potrwa do końca 2022 r.

Pragniemy zapewnić, że robimy wszystko, co w naszej mocy, aby rozwiązać ten problem możliwie jak najszybciej. Po zarejestrowaniu urządzenia będziemy Państwu wysyłać w regularnych odstępnych czasu aktualne informacje w tej sprawie.

Czy należy zaprzestać korzystania z urządzenia?

Nie należy samodzielnie, bez konsultacji ze swoim lekarzem, przerywać leczenia. Informacje dotyczące wycofania urządzeń mogą budzić pewne obawy, dlatego zachęcamy, aby o dalszym przebiegu terapii porozmawiać ze swoim lekarzem.

Jak długo potrwa akcja naprawcza?

Przewidujemy, że naprawa i wymiana urządzeń większości pacjentów zakończy się pod koniec 2022 r.

Jednocześnie pragniemy zapewnić, że robimy wszystko, co w naszej mocy, aby wywiązać się ze swoich zobowiązań, także poprzez zwiększenie produkcji zestawów naprawczych i urządzeń zastępczych. Wszystkie osoby posiadające zarejestrowane urządzenia będą regularnie otrzymywać od nas najnowsze informacje w tej sprawie.

Na portalu Amazon.com lub portalach innych firm można znaleźć zestawy zawierające nową piankę. Czy zamiast zwracać urządzenie do naprawy mogę kupić taki zestaw i samodzielnie zainstalować piankę?

Nie. Takie „zestawy naprawcze” nie zostały zatwierdzone do użycia z urządzeniami firmy Philips Respironics przez agencję FDA. Nie są one produkowane przez firmę Philips Respironics ani naszych partnerów, a ich użycie może być niebezpieczne dla zdrowia.

W ramach rozwiązania problemu oferujemy nieodpłatną naprawę lub wymianę wadliwych urządzeń. Nie sprzedajemy zestawów naprawczych ani nie upoważniamy do tego żadnych innych firm.

Serwis urządzeń wymienionych w zawiadomieniu o wycofaniu / zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa musi być prowadzony wyłącznie przez wykwalifikowany personel serwisowy. Urządzenia nie zawierają części przeznaczonych do naprawy przez użytkowników. Próba samodzielnego usunięcia lub wymiany pianki dźwiękochłonnej może doprowadzić do trwałego uszkodzenia urządzenia i stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa.

W przypadku urządzeń wyposażonych w wadliwą piankę firmy Philips Respironics Sleep & Respiratory Care obowiązują zalecenia zawarte w zawiadomieniu o wycofaniu / zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa. Najnowsze informacje o prowadzonej akcji naprawczej można znaleźć na ogólnodostępnej stronie pod adresem: https://www.philips.com/src-update

Jakie działania podjęła firma Philips w celu rozwiązania problemu?

Obecnie produkujemy i dostarczamy podobne urządzenia do wentylacji CPAP, BiLevel PAP oraz respiratory do wentylacji mechanicznej, jednak w przeciwieństwie do wycofanych urządzeń nowe i naprawione urządzenia nie zawierają pianki dźwiękochłonnej z poliuretanu poliestrowego (PE-PUR), ale piankę silikonową.

Poszerzyliśmy również naszą grupę ekspertów w dziedzinie terapii i komponentów, która obecnie obejmuje specjalistów z zakresu toksykologii, biokompatybilności i chemii. W ramach naszego zobowiązania do zapewnienia najwyższej jakości naszych produktów oraz bezpieczeństwa pacjentów kontynuujemy także naszą współpracę z naukowcami oraz ekspertami z dziedziny medycyny.

Urządzenie zamienne, które do mnie dotarło, ma ten sam numer modelu, co odesłane. Czy to nowe urządzenie też nie powinno zostać wymienione?

Nie. Otrzymane urządzenie wymienne może być używane, ponieważ stara, wadliwa pianka została w nim wymieniona na piankę nowego typu. Podczas procesu ponownej certyfikacji urządzenia jego numer seryjny lub numer modelu nie ulegają zmianie.

Dla klientów biznesowych (5)
Dla klientów biznesowych (5)
Co jest przyczyną problemu?

Na podstawie przeprowadzonej przez nas analizy główną przyczyną problemu jest pianka dźwiękochłonna, która jest obecnie stosowana w określonych produktach z oferty działu Sleep & Respiratory Care w celu ograniczenia hałasu i wibracji.

Jak długo potrwa akcja naprawcza?

Przewidujemy, że naprawa i wymiana urządzeń większości pacjentów na terenie USA zakończy się pod koniec 2022 r.

Zdajemy sobie sprawę z tego, że sytuacja ta wywołuje u pacjentów głęboką frustrację i niezadowolenie. Jednocześnie pragniemy zapewnić, że robimy wszystko, co w naszej mocy, aby wywiązać się ze swoich zobowiązań, także poprzez zwiększenie produkcji zestawów naprawczych i urządzeń zamiennych. Wszystkie osoby posiadające zarejestrowane urządzenia będą regularnie otrzymywać od nas najnowsze informacje w tej sprawie.

Czy nadal przyjmowane są nowe zamówienia na wadliwe produkty?

Zgodnie z informacjami zawartymi w zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa obecnie nie przyjmujemy nowych zamówień i czasowo wstrzymaliśmy również wszystkie nowe dostawy.

Czy wstrzymanie dostaw dotyczy również części zamiennych?

Dostawa części zamiennych nie jest obecnie wstrzymana, choć mogą się zdarzyć nieliczne wyjątki.

Wstrzymana została na przykład dostawa części zamiennych obejmujących piankę dźwiękochłonną.

Kiedy będzie można przeprowadzić konserwację zapobiegawczą respiratorów Trilogy?

Konserwacja zapobiegawcza respiratorów Trilogy została wstrzymana do czasu zatwierdzenia i udostępnienia nowej pianki silikonowej.

Korzystanie z respiratorów Trilogy, jak również elementów zawierających piankę PE-PUR, zostało wstrzymane ze względu na potencjalne zagrożenia wymienione w zawiadomieniu o wycofaniu z użycia pianki dźwiękochłonnej 1) pianka PE-PUR może ulec rozkładowi na cząsteczki mogące przedostać się do obiegu oddechowego urządzenia, a następnie do układu oddechowego lub pokarmowego pacjenta, oraz 2) pianka PE-PUR może uwalniać określone substancje chemiczne.

Instrukcje dotyczące serwisowania respiratorów Trilogy obejmują wymóg przeprowadzania co 24 miesiące / 10 000 godzin pracy wentylatora konserwacji zapobiegawczej, a także wymiany wentylatora. W okresach, w których przypada konserwacja zapobiegawcza, wymieniana jest również pianka PE-PUR. W związku z tym, że zezwolenie na nowy rodzaj pianki w respiratorach Trilogy nie zostało jeszcze wydane, konserwacja zapobiegawcza nie może zostać przeprowadzona.

W międzyczasie w niektórych krajach pacjentom, którzy aktualnie korzystają z wadliwych urządzeń Trilogy 100 i 200, możemy udostępnić respiratory Trilogy Evo. Jeśli Państwa pacjent potrzebuje takiego urządzenia, prosimy o kontakt z przedstawicielem firmy Philips. Należy pamiętać, że po wysłaniu zestawów naprawczych do urządzeń Trilogy 100/200, wypożyczone urządzenie Trilogy Evo należy zwrócić w ciągu 45 dni. Niedopełnienie tego obowiązku będzie skutkowało naliczaniem opłat.
Dla personelu medycznego (5)
Dla personelu medycznego (5)
Jak wielu pacjentów dotyczy problem?

Szacujemy, że problem dotyczy około 3–4 milionów pacjentów, przy czym połowa z nich znajduje się na terenie USA.

Na czym polega powodowane przez urządzenie zagrożenie dla bezpieczeństwa?

Problem związany jest z pianką stosowaną w urządzeniach w celu zredukowania hałasu i wibracji. W niektórych przypadkach dochodziło do degradacji (uszkodzenia) pianki, a w konsekwencji do emisji substancji chemicznych, co potencjalnie mogło stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Początkowo niepokój wzbudziły możliwe emisje niewielkich cząsteczek stałych pochodzących z pianki ulegającej rozkładowi oraz określonych związków chemicznych zwanych lotnymi związkami organicznymi. W związku z tym przeprowadzone zostały testy i oceny. Na podstawie analizy przeprowadzonych testów i ocen wykazano, że ekspozycja na poziom lotnych związków organicznych stwierdzony do tej pory w przypadku urządzeń DreamStation pierwszej generacji nie powinna powodować długoterminowych konsekwencji dla zdrowia pacjentów.

Należy podkreślić, że przetestowane urządzenia DreamStation nie były czyszczone ozonem. Na podstawie analizy przeprowadzonych testów i ocen wykazano, że ekspozycja na poziom lotnych związków organicznych stwierdzony do tej pory w przypadku urządzeń DreamStation pierwszej generacji nie powinna powodować długoterminowych konsekwencji dla zdrowia pacjentów. Ocena ta ograniczała się do lotnych związków organicznych w urządzeniach DreamStation pierwszej generacji i nie obejmowała możliwej emisji cząsteczek pianki ani innych urządzeń wymienionych w zawiadomieniu o wycofaniu ze sprzedaży. Nadal prowadzone są dalsze testy i analizy. Należy podkreślić znaczenie korzystania wyłącznie z zatwierdzonych metod czyszczenia urządzeń i masek, ponieważ stosowanie niezatwierdzonych metod czyszczenia, np. ozonu, może przyczynić się do degradacji pianki.

Jakie jest zagrożenie dla pacjentów?

Przykłady potencjalnych zagrożeń obejmują ekspozycję na cząsteczki rozkładającej się pianki oraz na emisje pochodzących z pianki substancji chemicznych.

Po analizie raportów użytkowników w świetle naszego systemu zarządzania jakością stwierdzono, że materiał ten może prowadzić do obrażeń u pacjentów i wpłynąć negatywnie na proces leczenia.

Choć nie otrzymaliśmy zbyt wielu raportów, w których wspominano o bólu głowy, podrażnieniu górnych dróg oddechowych, kaszlu, ucisku w klatce piersiowej i zakażeniu zatok, które mogły być powiązane z ekspozycją na piankę, na podstawie badań i ocen laboratoryjnych doszliśmy do wniosku, że te potencjalne zagrożenia dla zdrowia mogą skutkować innymi licznymi konsekwencjami zdrowotnymi obejmującymi przejściowe obrażenia, objawy i powikłania, jak również dużo poważniejsze skutki, które mogą stanowić zagrożenie dla życia, powodować trwałe upośledzenie bądź wymagać interwencji medycznej w celu uniknięcia trwałego upośledzenia.

Jakie działania podjęła firma Philips w celu rozwiązania problemu?

W celu jak najszybszego rozwiązania problemu podjęliśmy następujące działania:

Skontaktowaliśmy się z wszystkimi osobami posiadającymi wadliwe urządzenia, informując je o problemie oraz obowiązujących w związku z nim zaleceniach, w tym konieczności zarejestrowania wadliwych urządzeń.

Regularnie przekazujemy aktualne informacje, w tym dotyczące ulepszonych procesów.

Zwiększamy naszą moc produkcyjną i serwisową, aby móc przeprowadzić naprawę oraz wymienić wadliwe urządzenia.

Czy klienci, pacjenci i/lub użytkownicy powinni podjąć w związku z tym problemem jakieś działania?

Pacjenci zaniepokojeni zaistniałym problemem powinni sprawdzić, czy ich urządzenie jest wadliwe. Lista wadliwych urządzeń jest dostępna tutaj.

Jeśli tak jest, należy rozpocząć w tym miejscu proces rejestracji. Wszyscy pacjenci, którzy dokonają rejestracji, będą na bieżąco otrzymywać aktualne informacje w tej sprawie.

Ponadto przypominamy klientom i pacjentom o konieczności sprawdzenia wieku aparatów do wentylacji BiLevel PAP i CPAP, gdyż zaleca się ich wymianę po pięciu latach użytkowania.

Zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa / wycofania urządzeń dotyczy produktów wymienionych poniżej:

Aparaty do wentylacji CPAP i BiLevel PAP

Wszystkie urządzenia, których dotyczy problem, wyprodukowane przed 26 kwietnia 2021 r. (wszystkie numery seryjne)

Respirator do wentylacji ciągłej, minimalne wspomaganie wentylacji, do stosowania w placówkach ochrony zdrowia

E30

(zezwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej)

Respirator do wentylacji ciągłej nieprzeznaczony do podtrzymywania funkcji życiowych

DreamStation ASV

Znany także pod nazwą DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Znany także pod nazwą DreamStation BiPAP AVAPS,DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Znany także pod nazwą System One BiPAP autoSV,System One BiPAP autoSV Advanced

C Series S/T, AVAPS

Znany także pod nazwą System One BiPAP AVAPS (C-Series), System One BiPAP S/T (C-Series)

OmniLab Advanced Plus

Stacjonarne urządzenie do miareczkowania

Respirator do wentylacji w trybie nieciągłym

System One 50 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

System One 60 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(niedostępny w USA)

Jeśli posiadasz wadliwe urządzenie…

Zarejestruj swoje urządzenie

Powrót na górę listy

Respiratory do wentylacji mechanicznej

Wszystkie urządzenia, których dotyczy problem, wyprodukowane przed 26 kwietnia 2021 r. (wszystkie numery seryjne)

Respirator do wentylacji ciągłej

Respirator Trilogy 100

Respirator Trilogy 200

Respirator Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(niedostępny w USA)

Respirator do wentylacji ciągłej, minimalne wspomaganie wentylacji, do stosowania w placówkach ochrony zdrowia

A-Series BiPAP Hybrid A30

Znany również pod nazwą BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(niedostępny w USA)

Respirator A-Series BiPAP V30 Auto

Znany również pod nazwą BiPAP V30 Auto(A-Series)

Respirator do wentylacji ciągłej nieprzeznaczony do podtrzymywania funkcji życiowych

A-Series BiPAP A40

Znany również pod nazwą BiPAP A40 (A-Series)
(niedostępny w USA)

A-Series BiPAP A30

Znany również pod nazwą BiPAP A30 (A-Series)
(niedostępny w USA)

Jeśli posiadasz wadliwe urządzenie…

Zarejestruj swoje urządzenie

Powrót na górę listy

Które produkty są wolne od wad i dlaczego?

Produkty, w których nie występuje powyższy problem, mogą być wyposażone w piankę dźwiękochłonną wykonaną z innych tworzyw. Wynika to z faktu, że w miarę upływu czasu w urządzeniach wykorzystywane są nowe materiały i technologie. Pianka dźwiękochłonna może też znajdować się w innym miejscu z uwagi na odmienną konstrukcję urządzenia i dzięki temu nie powoduje występowania powyższego problemu.

Trilogy Evo

M-Series

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-Series Pro i EFL

DreamStation 2

Omnilab (pierwotnie Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

Respirator V60

Respirator V60 Plus

Respirator V680

Wszystkie koncentratory tlenu, produkty do podawania leków w formie wziewnej, urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.

Zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa urządzeń medycznych

Urządzenia Philips Respironics Sleep and Respiratory Care

Urządzenie nie jest zarejestrowane?

Dodatkowe informacje dla…

Pacjent

Pytania i odpowiedzi

Aparaty do wentylacji CPAP i BiLevel PAP

Respirator do wentylacji ciągłej, minimalne wspomaganie wentylacji, do stosowania w placówkach ochrony zdrowia

Respirator do wentylacji ciągłej nieprzeznaczony do podtrzymywania funkcji życiowych

Respiratory do wentylacji przerywanej z dodatnim ciśnieniem

Respiratory do wentylacji mechanicznej

Respirator do wentylacji ciągłej

Respirator do wentylacji ciągłej, minimalne wspomaganie wentylacji, do stosowania w placówkach ochrony zdrowia

Respirator do wentylacji ciągłej nieprzeznaczony do podtrzymywania funkcji życiowych

Aparaty do wentylacji CPAP i BiLevel PAP

Respirator do wentylacji ciągłej, minimalne wspomaganie wentylacji, do stosowania w placówkach ochrony zdrowia

Respirator do wentylacji ciągłej nieprzeznaczony do podtrzymywania funkcji życiowych

Respiratory do wentylacji przerywanej z dodatnim ciśnieniem

Respiratory do wentylacji mechanicznej

Respirator do wentylacji ciągłej

Respirator do wentylacji ciągłej, minimalne wspomaganie wentylacji, do stosowania w placówkach ochrony zdrowia

Respirator do wentylacji ciągłej nieprzeznaczony do podtrzymywania funkcji życiowych

Zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa / wycofania urządzeń dotyczy produktów wymienionych poniżej:

Aparaty do wentylacji CPAP i BiLevel PAP

Respirator do wentylacji ciągłej, minimalne wspomaganie wentylacji, do stosowania w placówkach ochrony zdrowia

E30

Respirator do wentylacji ciągłej nieprzeznaczony do podtrzymywania funkcji życiowych

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

C Series S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus

Respirator do wentylacji w trybie nieciągłym

System One 50 series

System One 60 series

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

Respiratory do wentylacji mechanicznej

Respirator do wentylacji ciągłej

Respirator Trilogy 100

Respirator Trilogy 200

Respirator Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Respirator do wentylacji ciągłej, minimalne wspomaganie wentylacji, do stosowania w placówkach ochrony zdrowia

A-Series BiPAP Hybrid A30

Respirator A-Series BiPAP V30 Auto

Respirator do wentylacji ciągłej nieprzeznaczony do podtrzymywania funkcji życiowych

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A30

Które produkty są wolne od wad i dlaczego?