Zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa

Philips Respironics

Dostarczanie pacjentom bezpiecznych, niezawodnych produktów wysokiej jakości to nasz najwyższy priorytet. Gdy pojawia się problem, mówimy o nim i bezwłocznie rozpoczynamy pracę nad jego rozwiązaniem.

26 kwietnia 2021 r. firma Philips przekazała ważne informacje dotyczące podjęcia działań zmierzających do rozwiązania zidentyfikowanych problemów związanych z komponentem obecnym w niektórych produktach działu Sleep & Respiratory Care.

 

Wówczas, dla zachowania jak najdalej idącej ostrożności i w oparciu o dostępne informacje, firma Philips poinformowała o potencjalnych zagrożeniach dla zdrowia związanych z pianką dźwiękochłonną stosowaną w określonych aparatach firmy Philips do wentylacji ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na dwóch poziomach (BiLevel PAP) oraz do wentylacji mechanicznej.

 

Firma wskazała również, że analiza potencjalnych zagrożeń dla zdrowia jest w toku oraz że dalsze informacje zostaną przekazane, gdy tylko będą dostępne. W wyniku szeroko zakrojonej oceny przeprowadzonej po tym oświadczeniu, dnia 14 czerwca 2021 r. firma wydała zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa określonych urządzeń, objętych działaniem naprawczym.

 

W zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa poinformowano klientów i użytkowników o potencjalnym wpływie problemu na zdrowie pacjentów i zastosowanie kliniczne niektórych urządzeń oraz podano instrukcje dotyczące działań, które należy podjąć. W zawiadomieniu podano również szczegóły szeroko zakrojonego, kompleksowego programu naprawy/wymiany mającego na celu możliwie najskuteczniejsze i najpełniejsze rozwiązanie problemu.

Zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa ma na celu poinformowanie pacjentów i klientów o konieczności podjęcia następujących działań:

 

W przypadku pacjentów, u których stosowane są respiratory do wentylacji mechanicznej podtrzymującej funkcje życiowe:

 

  • Nie należy przerywać ani zmieniać przepisanej terapii bez konsultacji z lekarzem. Firma Philips zdaje sobie sprawę z faktu, że w przypadku osób korzystających z respiratoroterapii do podtrzymania funkcji życiowych lub u których przerwanie leczenia nie jest możliwe, rozwiązania alternatywne mogą nie być dostępne lub być dostępne w ograniczonym zakresie. W takich sytuacjach zespół prowadzący leczenie może uznać, że korzyści wynikające z kontynuowania leczenia przewyższają związane z nim ewentualne ryzyko.
  • Jeśli lekarz uzna, że dalsze prowadzenie terapii z użyciem urządzenia jest konieczne, należy użyć wewnętrznego filtra antybakteryjnego. Wskazówki dotyczące jego instalacji znajdują się w instrukcji obsługi.
 

W przypadku pacjentów korzystających z aparatów do terapii BiLevel PAP i CPAP [W oparciu o porozumienie z europejskim podmiotem regulacyjnym, Federalnym Instytutem Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) https://www.bfarm.de/EN/BfArM/_node.html dotyczącym uaktualnionej notatki bezpieczeństwa o akcji korygującej firmy Philips Respironics. Publikacja dostępna na stronie BfArM (link)]:

 

  • Przed jakąkolwiek zmianą w zaleconej terapii prosimy skontaktować się z lekarzem lub dostawcą usług medycznych. Ze względu na ryzyka wymienione w niniejszym piśmie firma Philips rekomenduje zaprzestanie używania urządzeń, jednakże należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia odpowiednich opcji kontynuacji terapii, biorąc pod uwagę korzyści płynące z jej kontynuacji i potencjalne zidentyfikowane zagrożenia.

Dostarczanie pacjentom i klientom produktów najwyższej jakości jest naszym najważniejszym priorytetem. Z tego względu firma Philips traktuje niniejszą sprawę z najwyższą powagą i pracuje nad znalezieniem rozwiązania, dedykując temu celowi czas i zasoby firmy.

 

Działania te obejmują globalne zwiększenie i rozbudowanie na szeroką skalę produkcji, napraw, usług, łańcucha dostaw i innych funkcji wspierających akcję naprawczą.

 

Jesteśmy w najwyższym stopniu zobowiązani do wspierania globalnej społeczności pacjentów, których zdrowie i jakość życia zależą od produktów Sleep & Respiratory Care, a także lekarzy i podmiotów uczestniczących w ich leczeniu.

Co należy zrobić

 

Firma Philips podjęła decyzję o wdrożeniu działań naprawczych w postaci szeroko zakrojonego i wszechstronnego programu naprawy i wymiany. Uruchomiliśmy również centrum obsługi reklamacji i udzielania pomocy.

Ikona — firma

Dostawcy i dystrybutorzy trwałego sprzętu medycznego lub placówki medyczne

 

Kliknij w poniższe łącze, aby rozpocząć proces rejestracji sprzętu objętego działaniami naprawczymi.  W piśmie od firmy Philips informującym o istocie problemu, które powinni byli Państwo otrzymać, znajdują się dane logowania do strony rejestracji. Jeśli takie pismo do Państwa nie dotarło, prosimy o telefon pod numer podany poniżej.

 

Po zakończeniu rejestracji przekażemy Państwu dodatkowe informacje, gdy tylko będą dostępne.

Infolinia w języku polskim: 800 005 023

(pon-pt: 9-18)

Ikona — pacjent

Pacjenci, użytkownicy lub personel medyczny

 

Firma Philips pracuje nad stworzeniem procesu rejestracji, który umożliwi pacjentom, użytkownikom oraz personelowi medycznemu wyszukanie numeru seryjnego swojego urządzenia i, we wskazanych przypadkach, złożenie reklamacji.

Infolinia w języku polskim: 800 005 023

(pon-pt: 9-18)

Personel medyczny — ikona

Lekarze oraz pozostały personel medyczny

 

Kliknij w poniższe łącze, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat aspektów kliniczych problemu oraz pozostałe informacje, które pomogą Ci zawiadomić Twoich pacjentów, których dotyczy ten problem.

Jakich urządzeń dotyczy zawiadomienie?

 

Zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa zawiera informacje na temat sposobu identyfikacji produktów objętych działaniami naprawczymi.

 

Pomocne dane identyfikacyjne produktów znajdują się również w ich instrukcji obsługi.

 

Produkty, objęte niniejszym zawiadomieniem dotyczącym bezpieczeństwa, to:

Aparaty do wentylacji CPAP i BiLevel PAP

Wszystkie urządzenia, których dotyczy problem, wyprodukowane przed 26 kwietnia 2021 r. (wszystkie numery seryjne)

Respirator do wentylacji ciągłej, minimalne wspomaganie wentylacji, do stosowania w placówkach ochrony zdrowia

E30

E30

(zezwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej)

Respirator do wentylacji ciągłej nieprzeznaczony do podtrzymywania funkcji życiowych

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C Series AVAPS/ST

C Series 

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus (pracownia badania snu) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Stacjonarne urządzenie do miareczkowania

Respirator do wentylacji w trybie nieciągłym

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

(Q series)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Respiratory do wentylacji mechanicznej

Wszystkie urządzenia, których dotyczy problem, wyprodukowane przed 26 kwietnia 2021 r. (wszystkie numery seryjne)

Respirator do wentylacji ciągłej

Trilogy 100

Trilogy 100

Respirator

Trilogy 200

Trilogy 200

Respirator

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Respirator

Respirator do wentylacji ciągłej, minimalne wspomaganie wentylacji, do stosowania w placówkach ochrony zdrowia

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

(niedostępny w USA)

V30

A-Series BiPAP V30 Auto

Respirator

Respirator do wentylacji ciągłej nieprzeznaczony do podtrzymywania funkcji życiowych

A 40/30

A-Series BiPAP A40

(niedostępny w USA)

A 40/30

A-Series BiPAP A30

(niedostępny w USA)

Które produkty są wolne od wad i dlaczego?

 

Produkty, w których nie występuje powyższy problem, mogą być wyposażone w piankę dźwiękochłonną wykonaną z innych tworzyw. Wynika to z faktu, że w miarę upływu czasu w urządzeniach wykorzystywane są nowe materiały i technologie. Pianka dźwiękochłonna może też znajdować się w innym miejscu z uwagi na odmienną konstrukcję urządzenia i dzięki temu nie powoduje występowania powyższego problemu.

 

Produkty, których nie dotyczy niniejsze zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa, to:

  • Trilogy Evo
  • Respirator Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • M-Series
  • DreamStation 2
  • Omnilab (pierwotnie Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
  • Wszystkie koncentratory tlenu, produkty do podawania leków w formie wziewnej, urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.

Pytania i odpowiedzi

Czy urządzenia, których dotyczy problem, są bezpieczne w użyciu, czy też powinny zostać wycofane z użytkowania?

Zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa ma na celu poinformowanie pacjentów i klientów o konieczności podjęcia następujących działań:

 

  • W przypadku pacjentów korzystających z aparatów do wentylacji BiLevel PAP i CPAP [W oparciu o porozumienie z europejskim podmiotem regulacyjnym, Federalnym Instytutem Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) https://www.bfarm.de/EN/BfArM/_node.html dotyczącym uaktualnionej notatki bezpieczeństwa o akcji korygującej firmy Philips Respironics. Publikacja dostępna na stronie BfArM (link)]: 

    Przed jakąkolwiek zmianą w zaleconej terapii proszę skontaktować się z lekarzem lub  dostawcą usług medycznych. Ze względu na ryzyka wymienione w niniejszym piśmie firma Philips rekomenduje zaprzestanie używania urządzeń, jednakże należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia odpowiednich opcji kontynuacji terapii, biorąc pod uwagę korzyści płynące z kontynuacji terapii i potencjalne zidentyfikowane zagrożenia.

  • W przypadku pacjentów, u których stosowane są respiratory do wentylacji mechanicznej podtrzymującej funkcje życiowe: NIE  należy przerywać ani zmieniać zaleconej terapii bez konsultacji lekarskiej mającej na celu określenie dalszych właściwych kroków.

 

Firma Philips zaleca klientom i pacjentom zaprzestanie czyszczenia urządzeń ozonem oraz przestrzeganie zatwierdzonych metod czyszczenia zawartych w ich instrukcji obsługi.

 

Ponadto firma Philips przypomina klientom i pacjentom o konieczności sprawdzenia wieku aparatów do wentylacji BiLevel PAP i CPAP, gdyż zwykle zaleca się ich wymianę po pięciu latach użytkowania.

Jakie zagrożenie dla bezpieczeństwa powoduje opisywany problem? Czy firma Philips otrzymała jakieś zgłoszenia o uszczerbku na zdrowiu u pacjentów spowodowanym występującym problemem?

W zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa poinformowano klientów i użytkowników o potencjalnym wpływie problemu na zdrowie pacjentów i zastosowanie kliniczne. Możliwe zagrożenia dla zdrowia obejmują kontakt z rozkładającą się pianką dźwiękochłonną (na skutek na przykład stosowania niezatwierdzonych metod czyszczenia takich jak ozonowanie) oraz narażenie na emisje pochodzących z pianki substancji chemicznych. Charakterystyczne dla niektórych regionów środowiska o wysokiej temperaturze i dużej wilgotności również mogą przyczyniać się do rozkładu pianki.

 

Firma Philips w dalszym ciągu monitoruje zgłoszenia potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem w drodze działań kontrolnych podejmowanych po wprowadzeniu produktów na rynek, zgodnie z wymogami przepisów i regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych na rynkach, na których prowadzi swoją działalność.

 

W przypadku kontaktu z rozkładającą się pianką:

 

  • Potencjalne zagrożenia związane z narażeniem na działanie rozkładającej się pianki obejmują:
    • Podrażnienie (skóra, oczy i drogi oddechowe), reakcję zapalną, ból głowy, astmę, działanie niepożądane na inne narządy (np. nerki i wątrobę) oraz działanie toksyczne i rakotwórcze.
  • Do tej pory firma Philips Respironics otrzymała kilka skarg dotyczących obecności czarnych zanieczyszczeń/cząstek w obwodzie powietrza (rozciągających się od wylotu urządzenia, poprzez nawilżacz, do przewodu i maski). Firma Philips otrzymała również zgłoszenia dotyczące bólu głowy, podrażnienia górnych dróg oddechowych, kaszlu, uczucia ucisku w klatce piersiowej i zakażenia zatok.

 

W przypadku narażenia na emisje substancji chemicznych:

 

  • Potencjalne zagrożenia związane z narażeniem na działanie substancji chemicznych uwalnianych z pianki obejmują: ból głowy/zawroty głowy, podrażnienie (oczy, nos, drogi oddechowe, skóra), nadwrażliwość, nudności/wymioty, działanie toksyczne i rakotwórcze.
  • Firma Philips nie otrzymała dotychczas żadnych doniesień o wpływie na zdrowie pacjentów lub poważnych obrażeniach wywołanych tym problemem.
Kiedy rozpocznie się działanie naprawcze mające na celu rozwiązanie tego problemu? Ile czasu zajmie naprawa wszystkich urządzeń, których dotyczy problem?

Firma Philips wysyła stosowne zawiadomienia do organów nadzorujących w regionach i krajach, w których dostępne są wadliwe produkty.

 

Udzielamy organom wymaganych informacji związanych z rozpoczęciem i przeprowadzeniem planowanych działań naprawczych.

 

Firma zastąpi obecną piankę dźwiękochłonną nowym tworzywem, które będzie wolne od wad. Proces ten już się rozpoczął.

 

Aktualnie firma pracuje nad jak najszybszym przeprowadzeniem działań naprawczych.

Czy urządzenia, których dotyczy problem, są nadal produkowane i/lub dostarczane?
W chwili obecnej produkcja i dostawa urządzeń, których dotyczy problem, zostały wstrzymane, gdyż firma przygotowuje się do wdrożenia programu naprawy/wymiany mającego na celu zamontowanie nowych pianek dźwiękochłonnych z tworzywa, które nie powoduje występowania rzeczonego problemu.
Czy jest to działanie polegające na wycofaniu produktów ze sprzedaży? Czy organy nadzorujące określiły jego wagę?

Wydanie zawiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa jest zgodne z kryteriami organów nadzorujących.

 

Niniejsze zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa nie zostało jeszcze sklasyfikowane przez organy nadzorujące.

W jaki sposób firma Philips zamierza rozwiązać ten problem? Czy produkty, których dotyczy problem, są wymieniane i/lub naprawiane? Czy klienci są uprawnieni do wymiany, naprawy, serwisu lub innych środków zaradczych w ramach gwarancji?

Firma Philips traktuje niniejszą sprawę z najwyższą powagą i pracuje nad znalezieniem możliwie najskuteczniejszego i najpełniejszego rozwiązania.

 

W wyniku szeroko zakrojonej analizy w dniu 14 czerwca 2021 r. firma Philips wydała zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa dotyczące określonych aparatów do wentylacji ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na dwóch poziomach (BiLevel PAP) oraz respiratorów do wentylacji mechanicznej.

 

W zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa poinformowano klientów i użytkowników o potencjalnym wpływie problemu na zdrowie pacjentów i zastosowanie kliniczne. Możliwe zagrożenia dla zdrowia obejmują kontakt z rozkładającą się pianką dźwiękochłonną (na skutek na przykład stosowania niezatwierdzonych metod czyszczenia takich jak ozonowanie) oraz narażenie na emisje pochodzących z pianki substancji chemicznych.

 

Firma Philips informuje klientów i użytkowników urządzeń, których dotyczy problem, że zastąpi obecną piankę dźwiękochłonną nowym tworzywem, które nie powoduje opisywanych problemów. Urządzenia, których dotyczy problem, będą podlegać wymianie na nowe lub zrekondycjonowane urządzenie zawierające piankę z nowego tworzywa, lub naprawie w formie wymiany pianki dźwiękochłonnej w placówce klienta. Nowe tworzywo zastąpi również obecną piankę dźwiękochłonną w przyszłych produktach.

 

Firma Philips zaleca klientom i pacjentom zaprzestanie czyszczenia urządzeń ozonem oraz przestrzeganie zatwierdzonych metod czyszczenia zawartych w ich instrukcji obsługi.

 

Ponadto firma Philips przypomina klientom i pacjentom o konieczności sprawdzenia wieku aparatów do wentylacji BiLevel PAP i CPAP, gdyż zwykle zaleca się ich wymianę po pięciu latach użytkowania.

 

Firma Philips przeznaczyła znaczne środki na rozwiązanie tego problemu. Opracowano szczegółowy plan akcji naprawczej, która już się rozpoczęła. Działania te obejmują globalne zwiększenie i rozbudowanie na szeroką skalę produkcji, napraw, usług, łańcucha dostaw i innych funkcji wspierających akcję naprawczą.

 

Dostarczanie naszym pacjentom i klientom produktów najwyższej jakości jest naszym najwyższym priorytetem. Z tego względu wyrażamy szczere ubolewanie z powodu niedogodności spowodowanych opisywanym problemem. Jednocześnie pragniemy zapewnić, że jego rozwiązanie jest naszym najważniejszym celem, a na jego realizację przeznaczyliśmy sporo czasu i zasobów.

 

Aby uzyskać więcej informacji na temat zawiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa, a także instrukcje dla klientów, użytkowników i lekarzy, zainteresowane osoby mogą skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Philips lub odwiedzić stronę www.philips.com/SRC-update. Jeśli strona jest niedostępna lub w sytuacji braku dostępu do Internetu należy zadzwonić pod numer 800 005 023.

Czy klienci, pacjenci, użytkownicy i/lub lekarze powinni podjąć w związku z tym problemem jakieś działania?

Klientom, pacjentom, użytkownikom i lekarzom zaleca się stosowanie się do wskazówek zawartych w zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa.

 

Zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa ma na celu poinformowanie pacjentów i klientów o konieczności podjęcia następujących działań:

 

  • W przypadku pacjentów korzystających z aparatów do wentylacji BiLevel PAP i CPAP [W oparciu o porozumienie z europejskim podmiotem regulacyjnym, Federalnym Instytutem Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) https://www.bfarm.de/EN/BfArM/_node.html dotyczącym uaktualnionej notatki bezpieczeństwa o akcji korygującej firmy Philips Respironics. Publikacja dostępna na stronie BfArM (link)]:

    Przed jakąkolwiek zmianą w zaleconej terapii proszę skontaktować się z lekarzem lub  dostawcą usług medycznych. Ze względu na ryzyka wymienione w niniejszym piśmie firma Philips rekomenduje zaprzestanie używania urządzeń, jednakże należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia odpowiednich opcji kontynuacji terapii, biorąc pod uwagę korzyści płynące z kontynuacji terapii i potencjalne zidentyfikowane zagrożenia.

  • W przypadku pacjentów, u których stosowane są respiratory do wentylacji mechanicznej podtrzymującej funkcje życiowe: NIE  należy przerywać ani zmieniać zaleconej terapii bez konsultacji lekarskiej mającej na celu określenie dalszych właściwych kroków.

  • Należy zarejestrować urządzenia, których dotyczy problem, na stronie internetowej zawiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa www.philips.com/SRC-update.
    • Na stronie internetowej znajdują się aktualne informacje dotyczące statusu wycofania produktów ze sprzedaży i sposobu trwałego rozwiązania obydwu problemów.
    • Na stronie znajdują się również informacje dotyczące lokalizacji numeru seryjnego urządzenia, którego dotyczy problem, oraz instrukcje dotyczące procesu rejestracji.
    • Jeśli strona jest niedostępna lub w sytuacji braku dostępu do Internetu należy zadzwonić pod numer 800 005 023.

 

Firma opracowała szczegółowy plan akcji naprawczej, która już się rozpoczęła.

 

Firma Philips zaleca klientom i pacjentom zaprzestanie czyszczenia urządzeń ozonem oraz przestrzeganie zatwierdzonych metod czyszczenia zawartych w ich instrukcji obsługi.

 

Ponadto firma Philips przypomina klientom i pacjentom o konieczności sprawdzenia wieku aparatów do wentylacji BiLevel PAP i CPAP, gdyż zwykle zaleca się ich wymianę po pięciu latach użytkowania.

 

Dostarczanie naszym pacjentom i klientom produktów najwyższej jakości jest naszym najwyższym priorytetem. Z tego względu wyrażamy szczere ubolewanie z powodu niedogodności spowodowanych opisywanym problemem. Jednocześnie pragniemy zapewnić, że jego rozwiązanie jest naszym najważniejszym celem, a na jego realizację przeznaczyliśmy sporo czasu i zasobów.

 

Aby uzyskać więcej informacji na temat zawiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa, a także instrukcje dla klientów, użytkowników i lekarzy, zainteresowane osoby mogą skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Philips lub odwiedzić stronę www.philips.com/SRC-update. Jeśli strona jest niedostępna lub w sytuacji braku dostępu do Internetu należy zadzwonić pod numer 800 005 023.

Jaka jest przyczyna tego problemu? Czy jest on związany z konstrukcją produktu, jego produkcją, dostawcą, czy innym czynnikiem?
Na podstawie analizy przeprowadzonej przez firmę Philips główną przyczyną tego problemu jest pianka dźwiękochłonna, która jest obecnie stosowana w określonych produktach z oferty działu Sleep & Respiratory Care.
Jak doszło do tej sytuacji i jakie działania podejmuje firma Philips, aby się ona nie powtórzyła?

Firma Philips dysponuje solidnym systemem zarządzania jakością i w celu identyfikacji i rozwiązania problemu posłużyła się wewnętrznymi procesami kontroli i analizy.

 

Produkty zostały zaprojektowane zgodne z odpowiednimi normami obowiązującymi w momencie wprowadzenia ich na rynek.  W miarę opracowywania nowych norm wymagają one oceny pod względem charakterystyki produktu zgodnie z wymogami jakościowymi i prawnymi. System zarządzania jakością firmy Philips został zaktualizowany w celu uwzględnienia tych nowych wymagań.

 

Pomimo aktualizacji standardów, produkty opracowane zgodnie z poprzednimi normami pozostają zgodne z regulacjami obowiązującymi dla wyrobów medycznych. Problemy związane z rozkładem pianki i emisją substancji chemicznych zostały stwierdzone w wyniku działań podjętych w ramach sytemu zarządzania jakością firmy Philips i są korygowane zgodnie z odpowiednimi wymogami prawnymi.

 

Firma Philips w pełni przestrzega odpowiednich norm dotyczących komercjalizacji produktów.

Jak należy rozumieć „wysoką temperaturę i wilgotność” jako jedną z przyczyn tego problemu?

Firma Philips ustaliła, że w pewnych okolicznościach pianka może ulegać rozkładowi. Do okoliczności tych należą niezatwierdzone metody czyszczenia takie jak ozonowanie oraz niektóre warunki środowiskowe, do których zaliczyć można wysoką temperaturę i dużą wilgotność.

 

Warunki środowiskowe, które mogą być jedną z przyczyn tego problemu, odnoszą się do klimatu i miejscowych temperatur w krajach, w których urządzenia są używane i przechowywane. 

 

Czynnik ten nie odnosi się do ciepła i wilgotności generowanych przez urządzenie w trakcie leczenia pacjenta.

Czy elementy, których dotyczy problem, mają jakieś cechy, na które klienci/użytkownicy powinni uważać? Cząsteczki lub inne widoczne problemy?
Użytkownicy powinni konsultować się z lekarzami zgodnie z instrukcjami zawartymi w zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa.
Czy firma Philips może wymienić lub naprawić produkty w ramach gwarancji?

Wadliwe urządzenia mogą być naprawiane w ramach gwarancji.

 

Firma Philips przekaże dalsze informacje na temat procedur wymiany gwarancyjnej w trakcie realizacji działań naprawczych, gdy będą one dostępne.

Czy w regionach, w których firma Philips zapewnia zarówno opiekę zdrowotną, jak i urządzenia, nowi pacjenci będą leczeni z ich użyciem? Czy istniejące wadliwe urządzenia pacjentów zostaną wymienione?

Obecnie firma Philips nie może prowadzić leczenia pacjentów z użyciem problematycznych urządzeń. Firma Philips może zapewnić nowym pacjentom potencjalne urządzenia alternatywne.

 

W sytuacjach nagłych takich jak awaria urządzenia podczas wymaganego leczenia firma Philips może naprawić lub wymienić respirator w celu zapewnienia ciągłości terapii.

 

W okresie wstrzymania dostaw aparaty CPAP firmy Philips nie mogą być wymieniane.

Czy firma Philips ma pewność, że ten problem dotyczy wyłącznie wymienionych urządzeń? Czy istnieje ryzyko, że może on dotyczyć również innych produktów?

Firma Philips przeprowadziła analizę zgodnie z wewnętrznym systemem zarządzania jakością i zidentyfikowała wszystkie produkty, których dotyczy problem. Zostały one uwzględnione w zawiadomieniach przekazywanych do organizacji nadzorujących i klientów.

 

Problem ten nie dotyczy żadnych innych produktów.

Naszą witrynę najlepiej wyświetlać w najnowszych wersjach przeglądarek Microsoft Edge, Google Chrome lub Firefox.