Zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa

Philips Respironics

Informacje dla lekarzy oraz pozostałego personelu medycznego

Firma Philips Respironics opublikowała Notatkę dotyczącą Bezpieczeństwa respiratorów do wentylacji ciągłej i przerywanej z dodatnim ciśnieniem (określone aparaty CPAP, BiLevel PAP i respiratory do wentylacji mechanicznej) w związku z dwoma problemami dotyczącymi użytej do produkcji urządzeń pianki dźwiękochłonnej z poliuretanu poliestrowego (PE-PUR): 1) pianka PE-PUR może ulec rozkładowi na cząsteczki mogące przedostać się do obiegu oddechowego urządzenia, a następnie do układu oddechowego lub pokarmowego pacjenta, oraz 2) pianka PE-PUR może uwalniać określone substancje chemiczne. Rozkład pianki może nasilić się w przypadku stosowania niezatwierdzonych metod czyszczenia, np. ozonowania (patrz Komunikat FDA dotyczący bezpieczeństwa ozonowania), a uwalnianie substancji chemicznych może wystąpić już podczas pierwszego użycia i trwać przez cały okres eksploatacji urządzenia.

 

Lista wszystkich produktów, których dotyczy problem znajduje się na głównej stronie poświęconej zawiadomieniu dotyczącemu bezpieczeństwa.

 

Firma Philips pracuje niestrudzenie nad rozwiązaniem problemu w drodze wymiany wszystkich wadliwych urządzeń. Zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa zawierające informację o działaniach, które należy niezwłocznie podjąć, zostało wysłane do dystrybutorów oraz placówek będących bezpośrednimi klientami firmy Philips i korzystających z urządzeń na własny użytek, a także udostępniających je swoim pacjentom. W związku z tym, że ich pacjenci będą najprawdopodobniej kontaktować się z nimi w celu uzyskania wskazówek, udostępniamy im informacje i narzędzia pozwalające na udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania i wydanie stosownych zaleceń klinicznych. Prosimy o zapoznanie się z częścią „Najczęściej zadawane pytania” poniżej oraz dokumentem „Informacje kliniczne” dostępnym w formacie PDF tutaj.

 

Przez 40 minionych lat koncentrowaliśmy nasze wysiłki na realizacji złożonego przez naszą firmę zobowiązania polegającego na dostarczaniu naszym klientom rozwiązań, które pozwolą poprawić jakość życia ludzi wymagających wspomagania wentylacji czy oddechu podczas snu. Jesteśmy świadomi tego, jak ważne jest zapewnienie pacjentom bezpiecznej i skutecznej terapii.

 

Zobowiązujemy się do przestrzegania najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa produktów z myślą o dobru naszych klientów oraz ich pacjentów.

 

Zobowiązujemy się do rozwiązania zaistniałego problemu i przekazywania na bieżąco wszystkich stosownych informacji w sposób transparentny.

 

Zobowiązujemy się do przekazania wszystkich niezbędnych informacji i zasobów pozwalających z jednej strony na zrozumienie istoty problemu, a z drugiej na jego skuteczne zakomunikowanie pacjentom.

Aby uzyskać odpowiedzi na inne pytania oraz specjalistyczną pomoc, można również zadzwonić pod numer 800 005 023 (pon-pt: 9-18).

 

Serdecznie przepraszamy za wszelkie niedogodności powstałe w związku z zaistniałym problemem i zobowiązujemy do udzielenia Państwu i Państwa pacjentom całego niezbędnego wsparcia. 

W zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa radzi się także pacjentom i użytkownikom, aby: 

 

APARATY DO WENTYLACJI BILEVEL PAP I CPAP

[W oparciu o porozumienie z europejskim podmiotem regulacyjnym, Federalnym Instytutem Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) https://www.bfarm.de/EN/BfArM/_node.html dotyczącym uaktualnionej notatki bezpieczeństwa o akcji korygującej firmy Philips Respironics. Publikacja dostępna na stronie BfArM (link)]:

 

  • Przed jakąkolwiek zmianą w zaleconej terapii prosimy skontaktować się z lekarzem lub  dostawcą usług medycznych. Ze względu na ryzyka wymienione w niniejszym piśmie firma Philips rekomenduje zaprzestanie używania urządzeń, jednakże należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia odpowiednich opcji kontynuacji terapii, biorąc pod uwagę korzyści płynące z kontynuacji terapii i potencjalne zidentyfikowane zagrożenia.

 

RESPIRATORY PRZEZNACZONE DO PODTRZYMYWANIA FUNKCJI ŻYCIOWYCH
NIE należy przerywać ani zmieniać zaleconej terapii bez konsultacji lekarskiej mającej na celu określenie dalszych właściwych kroków.

 

  • Firma Philips zdaje sobie sprawę z faktu, że w przypadku osób korzystających z respiratorów Trilogy 100 i 200 do podtrzymania funkcji życiowych w sytuacjach nagłych lub u których przerwanie leczenia nie jest możliwe, rozwiązania alternatywne mogą nie być dostępne lub być dostępne w ograniczonym zakresie. W takich przypadkach zespół prowadzący leczenie może uznać, że korzyści wynikające z kontynuowania leczenia za pomocą respiratorów Trilogy 100 i 200 przewyższają związane z nim ewentualne ryzyko.
  • Jeśli lekarze uznają, że kontynuowanie leczenia z użyciem tego urządzenia jest u pacjenta konieczne, zaleca się użycie wskazanego w instrukcji obsługi wewnętrznego filtra antybakteryjnego, który może ograniczyć ekspozycję na cząsteczki pochodzące z rozkładającej się pianki dźwiękochłonnej. Należy jednak pamiętać, że filtry antybakteryjne nie zmniejszają narażenia na potencjalne lotne związki organiczne. Wskazówki dotyczące instalacji filtra znajdują się w instrukcji obsługi.

WSZYSTKIE URZĄDZENIA

 

  • Należy zarejestrować urządzenia, których dotyczy problem, na stronie internetowej philips.com/src-update.

 

Na stronie internetowej znajdują się aktualne informacje dotyczące statusu wycofania produktów ze sprzedaży i sposobu trwałego rozwiązania obydwu problemów.

 

Na stronie znajdują się również informacje dotyczące lokalizacji numeru seryjnego urządzenia, którego dotyczy problem, oraz instrukcje dotyczące procesu rejestracji.

 

Jeśli strona jest niedostępna lub w sytuacji braku dostępu do Internetu należy zadzwonić pod numer polskiej infolinii: 800 005 023.

 

Firma Philips zaleca klientom i pacjentom zaprzestanie czyszczenia urządzeń ozonem oraz przestrzeganie zatwierdzonych metod czyszczenia zawartych w instrukcji ich obsługi.

 

Ponadto firma Philips przypomina klientom i pacjentom o konieczności sprawdzenia wieku aparatów do wentylacji BiLevel PAP i CPAP, gdyż zaleca się ich wymianę po pięciu latach użytkowania.

Pytania i odpowiedzi

Czy urządzenia, których dotyczy problem, są bezpieczne w użyciu, czy też powinny zostać wycofane z użytkowania?

Zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa ma na celu poinformowanie pacjentów i klientów o konieczności podjęcia następujących działań:

 

  • W przypadku pacjentów korzystających z aparatów do wentylacji BiLevel PAP i CPAP [W oparciu o porozumienie z europejskim podmiotem regulacyjnym, Federalnym Instytutem Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) https://www.bfarm.de/EN/BfArM/_node.html dotyczącym uaktualnionej notatki bezpieczeństwa o akcji korygującej firmy Philips Respironics. Publikacja dostępna na stronie BfArM (link)]: 

    Przed jakąkolwiek zmianą w zaleconej terapii proszę skontaktować się z lekarzem lub  dostawcą usług medycznych. Ze względu na ryzyka wymienione w niniejszym piśmie firma Philips rekomenduje zaprzestanie używania urządzeń, jednakże należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia odpowiednich opcji kontynuacji terapii, biorąc pod uwagę korzyści płynące z kontynuacji terapii i potencjalne zidentyfikowane zagrożenia.

  • W przypadku pacjentów, u których stosowane są respiratory do wentylacji mechanicznej podtrzymującej funkcje życiowe: NIE  należy przerywać ani zmieniać zaleconej terapii bez konsultacji lekarskiej mającej na celu określenie dalszych właściwych kroków.

 

Firma Philips zaleca klientom i pacjentom zaprzestanie czyszczenia urządzeń ozonem oraz przestrzeganie zatwierdzonych metod czyszczenia zawartych w ich instrukcji obsługi.

 

Ponadto firma Philips przypomina klientom i pacjentom o konieczności sprawdzenia wieku aparatów do wentylacji BiLevel PAP i CPAP, gdyż zwykle zaleca się ich wymianę po pięciu latach użytkowania.

Jakie zagrożenie dla bezpieczeństwa powoduje opisywany problem? Czy firma Philips otrzymała jakieś zgłoszenia o uszczerbku na zdrowiu u pacjentów spowodowanym występującym problemem?

W zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa poinformowano klientów i użytkowników o potencjalnym wpływie problemu na zdrowie pacjentów i zastosowanie kliniczne. Możliwe zagrożenia dla zdrowia obejmują kontakt z rozkładającą się pianką dźwiękochłonną (na skutek na przykład stosowania niezatwierdzonych metod czyszczenia takich jak ozonowanie) oraz narażenie na emisje pochodzących z pianki substancji chemicznych. Charakterystyczne dla niektórych regionów środowiska o wysokiej temperaturze i dużej wilgotności również mogą przyczyniać się do rozkładu pianki.

 

Firma Philips w dalszym ciągu monitoruje zgłoszenia potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem w drodze działań kontrolnych podejmowanych po wprowadzeniu produktów na rynek, zgodnie z wymogami przepisów i regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych na rynkach, na których prowadzi swoją działalność.

 

W przypadku kontaktu z rozkładającą się pianką:

 

  • Potencjalne zagrożenia związane z narażeniem na działanie rozkładającej się pianki obejmują:
    • Podrażnienie (skóra, oczy i drogi oddechowe), reakcję zapalną, ból głowy, astmę, działanie niepożądane na inne narządy (np. nerki i wątrobę) oraz działanie toksyczne i rakotwórcze.
  • Do tej pory firma Philips Respironics otrzymała kilka skarg dotyczących obecności czarnych zanieczyszczeń/cząstek w obwodzie powietrza (rozciągających się od wylotu urządzenia, poprzez nawilżacz, do przewodu i maski). Firma Philips otrzymała również zgłoszenia dotyczące bólu głowy, podrażnienia górnych dróg oddechowych, kaszlu, uczucia ucisku w klatce piersiowej i zakażenia zatok.

 

W przypadku narażenia na emisje substancji chemicznych:

 

  • Potencjalne zagrożenia związane z narażeniem na działanie substancji chemicznych uwalnianych z pianki obejmują: ból głowy/zawroty głowy, podrażnienie (oczy, nos, drogi oddechowe, skóra), nadwrażliwość, nudności/wymioty, działanie toksyczne i rakotwórcze.
  • Firma Philips nie otrzymała dotychczas żadnych doniesień o wpływie na zdrowie pacjentów lub poważnych obrażeniach wywołanych tym problemem.
Kiedy rozpocznie się działanie naprawcze mające na celu rozwiązanie tego problemu? Ile czasu zajmie naprawa wszystkich urządzeń, których dotyczy problem?

Firma Philips wysyła stosowne zawiadomienia do organów nadzorujących w regionach i krajach, w których dostępne są wadliwe produkty.

 

Udzielamy organom wymaganych informacji związanych z rozpoczęciem i przeprowadzeniem planowanych działań naprawczych.

 

Firma zastąpi obecną piankę dźwiękochłonną nowym tworzywem, które będzie wolne od wad. Proces ten już się rozpoczął.

 

Aktualnie firma pracuje nad jak najszybszym przeprowadzeniem działań naprawczych.

Czy urządzenia, których dotyczy problem, są nadal produkowane i/lub dostarczane?
W chwili obecnej produkcja i dostawa urządzeń, których dotyczy problem, zostały wstrzymane, gdyż firma przygotowuje się do wdrożenia programu naprawy/wymiany mającego na celu zamontowanie nowych pianek dźwiękochłonnych z tworzywa, które nie powoduje występowania rzeczonego problemu.
Czy jest to działanie polegające na wycofaniu produktów ze sprzedaży? Czy organy nadzorujące określiły jego wagę?

Wydanie zawiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa jest zgodne z kryteriami organów nadzorujących.

 

Niniejsze zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa nie zostało jeszcze sklasyfikowane przez organy nadzorujące.

W jaki sposób firma Philips zamierza rozwiązać ten problem? Czy produkty, których dotyczy problem, są wymieniane i/lub naprawiane? Czy klienci są uprawnieni do wymiany, naprawy, serwisu lub innych środków zaradczych w ramach gwarancji?

Firma Philips traktuje niniejszą sprawę z najwyższą powagą i pracuje nad znalezieniem możliwie najskuteczniejszego i najpełniejszego rozwiązania.

 

W wyniku szeroko zakrojonej analizy w dniu 14 czerwca 2021 r. firma Philips wydała zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa dotyczące określonych aparatów do wentylacji ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na dwóch poziomach (BiLevel PAP) oraz respiratorów do wentylacji mechanicznej.

 

W zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa poinformowano klientów i użytkowników o potencjalnym wpływie problemu na zdrowie pacjentów i zastosowanie kliniczne. Możliwe zagrożenia dla zdrowia obejmują kontakt z rozkładającą się pianką dźwiękochłonną (na skutek na przykład stosowania niezatwierdzonych metod czyszczenia takich jak ozonowanie) oraz narażenie na emisje pochodzących z pianki substancji chemicznych.

 

Firma Philips informuje klientów i użytkowników urządzeń, których dotyczy problem, że zastąpi obecną piankę dźwiękochłonną nowym tworzywem, które nie powoduje opisywanych problemów. Urządzenia, których dotyczy problem, będą podlegać wymianie na nowe lub zrekondycjonowane urządzenie zawierające piankę z nowego tworzywa, lub naprawie w formie wymiany pianki dźwiękochłonnej w placówce klienta. Nowe tworzywo zastąpi również obecną piankę dźwiękochłonną w przyszłych produktach.

 

Firma Philips zaleca klientom i pacjentom zaprzestanie czyszczenia urządzeń ozonem oraz przestrzeganie zatwierdzonych metod czyszczenia zawartych w ich instrukcji obsługi.

 

Ponadto firma Philips przypomina klientom i pacjentom o konieczności sprawdzenia wieku aparatów do wentylacji BiLevel PAP i CPAP, gdyż zwykle zaleca się ich wymianę po pięciu latach użytkowania.

 

Firma Philips przeznaczyła znaczne środki na rozwiązanie tego problemu. Opracowano szczegółowy plan akcji naprawczej, która już się rozpoczęła. Działania te obejmują globalne zwiększenie i rozbudowanie na szeroką skalę produkcji, napraw, usług, łańcucha dostaw i innych funkcji wspierających akcję naprawczą.

 

Dostarczanie naszym pacjentom i klientom produktów najwyższej jakości jest naszym najwyższym priorytetem. Z tego względu wyrażamy szczere ubolewanie z powodu niedogodności spowodowanych opisywanym problemem. Jednocześnie pragniemy zapewnić, że jego rozwiązanie jest naszym najważniejszym celem, a na jego realizację przeznaczyliśmy sporo czasu i zasobów.

 

Aby uzyskać więcej informacji na temat zawiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa, a także instrukcje dla klientów, użytkowników i lekarzy, zainteresowane osoby mogą skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Philips lub odwiedzić stronę www.philips.com/SRC-update. Jeśli strona jest niedostępna lub w sytuacji braku dostępu do Internetu należy zadzwonić pod numer 800 005 023.

Czy klienci, pacjenci, użytkownicy i/lub lekarze powinni podjąć w związku z tym problemem jakieś działania?

Klientom, pacjentom, użytkownikom i lekarzom zaleca się stosowanie się do wskazówek zawartych w zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa.

 

Zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa ma na celu poinformowanie pacjentów i klientów o konieczności podjęcia następujących działań:

 

  • W przypadku pacjentów korzystających z aparatów do wentylacji BiLevel PAP i CPAP [W oparciu o porozumienie z europejskim podmiotem regulacyjnym, Federalnym Instytutem Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) https://www.bfarm.de/EN/BfArM/_node.html dotyczącym uaktualnionej notatki bezpieczeństwa o akcji korygującej firmy Philips Respironics. Publikacja dostępna na stronie BfArM (link)]:

    Przed jakąkolwiek zmianą w zaleconej terapii proszę skontaktować się z lekarzem lub  dostawcą usług medycznych. Ze względu na ryzyka wymienione w niniejszym piśmie firma Philips rekomenduje zaprzestanie używania urządzeń, jednakże należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia odpowiednich opcji kontynuacji terapii, biorąc pod uwagę korzyści płynące z kontynuacji terapii i potencjalne zidentyfikowane zagrożenia.

  • W przypadku pacjentów, u których stosowane są respiratory do wentylacji mechanicznej podtrzymującej funkcje życiowe: NIE  należy przerywać ani zmieniać zaleconej terapii bez konsultacji lekarskiej mającej na celu określenie dalszych właściwych kroków.

  • Należy zarejestrować urządzenia, których dotyczy problem, na stronie internetowej zawiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa www.philips.com/SRC-update.
    • Na stronie internetowej znajdują się aktualne informacje dotyczące statusu wycofania produktów ze sprzedaży i sposobu trwałego rozwiązania obydwu problemów.
    • Na stronie znajdują się również informacje dotyczące lokalizacji numeru seryjnego urządzenia, którego dotyczy problem, oraz instrukcje dotyczące procesu rejestracji.
    • Jeśli strona jest niedostępna lub w sytuacji braku dostępu do Internetu należy zadzwonić pod numer 800 005 023.

 

Firma opracowała szczegółowy plan akcji naprawczej, która już się rozpoczęła.

 

Firma Philips zaleca klientom i pacjentom zaprzestanie czyszczenia urządzeń ozonem oraz przestrzeganie zatwierdzonych metod czyszczenia zawartych w ich instrukcji obsługi.

 

Ponadto firma Philips przypomina klientom i pacjentom o konieczności sprawdzenia wieku aparatów do wentylacji BiLevel PAP i CPAP, gdyż zwykle zaleca się ich wymianę po pięciu latach użytkowania.

 

Dostarczanie naszym pacjentom i klientom produktów najwyższej jakości jest naszym najwyższym priorytetem. Z tego względu wyrażamy szczere ubolewanie z powodu niedogodności spowodowanych opisywanym problemem. Jednocześnie pragniemy zapewnić, że jego rozwiązanie jest naszym najważniejszym celem, a na jego realizację przeznaczyliśmy sporo czasu i zasobów.

 

Aby uzyskać więcej informacji na temat zawiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa, a także instrukcje dla klientów, użytkowników i lekarzy, zainteresowane osoby mogą skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Philips lub odwiedzić stronę www.philips.com/SRC-update. Jeśli strona jest niedostępna lub w sytuacji braku dostępu do Internetu należy zadzwonić pod numer 800 005 023.

Jaka jest przyczyna tego problemu? Czy jest on związany z konstrukcją produktu, jego produkcją, dostawcą, czy innym czynnikiem?
Na podstawie analizy przeprowadzonej przez firmę Philips główną przyczyną tego problemu jest pianka dźwiękochłonna, która jest obecnie stosowana w określonych produktach z oferty działu Sleep & Respiratory Care.
Jak doszło do tej sytuacji i jakie działania podejmuje firma Philips, aby się ona nie powtórzyła?

Firma Philips dysponuje solidnym systemem zarządzania jakością i w celu identyfikacji i rozwiązania problemu posłużyła się wewnętrznymi procesami kontroli i analizy.

 

Produkty zostały zaprojektowane zgodne z odpowiednimi normami obowiązującymi w momencie wprowadzenia ich na rynek.  W miarę opracowywania nowych norm wymagają one oceny pod względem charakterystyki produktu zgodnie z wymogami jakościowymi i prawnymi. System zarządzania jakością firmy Philips został zaktualizowany w celu uwzględnienia tych nowych wymagań.

 

Pomimo aktualizacji standardów, produkty opracowane zgodnie z poprzednimi normami pozostają zgodne z regulacjami obowiązującymi dla wyrobów medycznych. Problemy związane z rozkładem pianki i emisją substancji chemicznych zostały stwierdzone w wyniku działań podjętych w ramach sytemu zarządzania jakością firmy Philips i są korygowane zgodnie z odpowiednimi wymogami prawnymi.

 

Firma Philips w pełni przestrzega odpowiednich norm dotyczących komercjalizacji produktów.

Jak należy rozumieć „wysoką temperaturę i wilgotność” jako jedną z przyczyn tego problemu?

Firma Philips ustaliła, że w pewnych okolicznościach pianka może ulegać rozkładowi. Do okoliczności tych należą niezatwierdzone metody czyszczenia takie jak ozonowanie oraz niektóre warunki środowiskowe, do których zaliczyć można wysoką temperaturę i dużą wilgotność.

 

Warunki środowiskowe, które mogą być jedną z przyczyn tego problemu, odnoszą się do klimatu i miejscowych temperatur w krajach, w których urządzenia są używane i przechowywane. 

 

Czynnik ten nie odnosi się do ciepła i wilgotności generowanych przez urządzenie w trakcie leczenia pacjenta.

Czy elementy, których dotyczy problem, mają jakieś cechy, na które klienci/użytkownicy powinni uważać? Cząsteczki lub inne widoczne problemy?
Użytkownicy powinni konsultować się z lekarzami zgodnie z instrukcjami zawartymi w zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa.
Czy firma Philips może wymienić lub naprawić produkty w ramach gwarancji?

Wadliwe urządzenia mogą być naprawiane w ramach gwarancji.

 

Firma Philips przekaże dalsze informacje na temat procedur wymiany gwarancyjnej w trakcie realizacji działań naprawczych, gdy będą one dostępne.

Czy w regionach, w których firma Philips zapewnia zarówno opiekę zdrowotną, jak i urządzenia, nowi pacjenci będą leczeni z ich użyciem? Czy istniejące wadliwe urządzenia pacjentów zostaną wymienione?

Obecnie firma Philips nie może prowadzić leczenia pacjentów z użyciem problematycznych urządzeń. Firma Philips może zapewnić nowym pacjentom potencjalne urządzenia alternatywne.

 

W sytuacjach nagłych takich jak awaria urządzenia podczas wymaganego leczenia firma Philips może naprawić lub wymienić respirator w celu zapewnienia ciągłości terapii.

 

W okresie wstrzymania dostaw aparaty CPAP firmy Philips nie mogą być wymieniane.

Czy firma Philips ma pewność, że ten problem dotyczy wyłącznie wymienionych urządzeń? Czy istnieje ryzyko, że może on dotyczyć również innych produktów?

Firma Philips przeprowadziła analizę zgodnie z wewnętrznym systemem zarządzania jakością i zidentyfikowała wszystkie produkty, których dotyczy problem. Zostały one uwzględnione w zawiadomieniach przekazywanych do organizacji nadzorujących i klientów.

 

Problem ten nie dotyczy żadnych innych produktów.

Naszą witrynę najlepiej wyświetlać w najnowszych wersjach przeglądarek Microsoft Edge, Google Chrome lub Firefox.