• Darmowa dostawa i zwrot

  • 30 dni na zwrot

  • 2 lata gwarancji

1
0

Koszyk

W Twoim koszyku nie ma obecnie żadnych produktów.

    Przepisy dotyczące wyrobów medycznych UE

     

    W maju 2017 roku Unia Europejska (UE) opublikowała nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych (ang. Medical Device Regulations, MDR). Celem było zapewnienie wysokich standardów bezpieczeństwa i jakości wszystkich wyrobów i akcesoriów medycznych z oznaczeniem CE sprzedawanych na terenie Europy oraz w krajach, które wymagają, aby produkty nosiły takie oznaczenie lub je akceptują. Przepisy te nie dotyczą materiałów eksploatacyjnych oraz podzespołów. Przepisy MDR UE zastępują Dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (93/42/EWG) oraz Dyrektywę dotyczącą aktywnych implantowanych wyrobów medycznych (90/385/EWG).

    Poniższe informacje dotyczą wyrobów posiadających certyfikaty zgodności z przepisami MDR UE:

    Adres autoryzowanego przedstawiciela

     

    Nasze wyroby są oznaczone adresem naszego autoryzowanego przedstawiciela — osoby prawnej wyznaczonej przez Unię Europejską do reprezentowania nas w UE oraz do zapewniania zgodności naszych wyrobów z europejskimi dyrektywami.

    Oznaczenie przedstawiciela w UE
    Philips Medical Systems Nederland B.V.
    Veenpluis 6
    5684 PC Best
    The Netherlands

    Adres producenta

     

    Zgodnie z wymogami prawnymi narzuconymi przez przepisy MDR UE wszystkie nasze wyroby medyczne i ich akcesoria są opatrzone adresem producenta.

    Wyroby Respironics

    EC REP mark
    Respironics Inc.
    1001 Murry Ridge Lane
    Murrysville, PA 15668 USA

    Wyroby do podawania leków wziewnych:

    EC REP mark
    Respironics Respiratory Drug Delivery (UK) Ltd.
    Chichester Business Park
    City Fields Way, Tangmere
    Chichester, West Sussex, UK PO20 2FT

    Wyroby Pro-Tech Services:

    EC REP mark
    Pro-Tech
    Pro-Tech Services Inc.
    1001 Murry Ridge Lane
    Murrysville, PA 15668 USA

    Oznaczenie CE

     

    Każdy z naszych wyrobów posiada oznaczenie CE (CE lub CE0123) — znak certyfikacji lub „znak zatwierdzenia”, który zaświadcza o zgodności wyrobów sprzedawanych na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) z wszystkimi stosownymi normami w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.

    Oznaczenie producenta zgodnie z przepisami MDR UE
    Oznaczenie CE 0123 zgodnie z przepisami MDR UE

    Zagrożenia związane z wyrobem

     

    Potencjalne zagrożenia związane z każdym wyrobem są szczegółowo omówione w jego instrukcji obsługi.

    Wyrób(-oby) lub typ wyrobu

    Ostrzeżenie

    AutoSV

    Ostrzeżenie: Lekarz powinien ocenić możliwość korzystania z tego urządzenia w przypadku pacjentów z objawową, przewlekłą niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą <45% oraz z umiarkowanie nasilonym do ciężkiego przeważająco ośrodkowym bezdechem sennym.

    Ostrzeżenie: Lekarz powinien ocenić możliwość korzystania z tego urządzenia w przypadku pacjentów z objawową, przewlekłą niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą <45% oraz z umiarkowanie nasilonym do ciężkiego przeważająco ośrodkowym bezdechem sennym.

    Inwazyjna wentylacja mechaniczna

    Trilogy Evo

    Ostrzeżenie: Pacjenci wymagający stałego korzystania z respiratora powinni pozostawać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu.  Personel powinien być gotowy do zapewnienia alternatywnej formy leczenia na wypadek wystąpienia alarmów lub awarii respiratora bądź w przypadku niedziałającego sprzętu.

    Maski twarzowe i pełnotwarzowe bez portu  wydechowego

    FitLife (total face mask), Amara Silicone FF SE and Amara Gel FF SE

    Ostrzeżenie: Maskę należy stosować z osobnym urządzeniem wydechowym. Nie należy używać maski, jeśli urządzenie terapeutyczne nie jest włączone i nie działa prawidłowo.

    Maski pediatryczne

    Ostrzeżenie: Należy używać wyłącznie w obecności dorosłego opiekuna.

    Koncentratory tlenu (przenośne  i stacjonarne)

    EverFlo, SimplyGo, SimplyGo Mini

    Ostrzeżenie: Nie wolno stosować tlenu podczas palenia tytoniu ani w pobliżu otwartego ognia.

    Encore Anywhere

    Ostrzeżenie: Dane z systemu EncoreAnywhere są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta.

    Care Orchestrator

    Ostrzeżenie: Dane z systemu Care Orchestrator są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta. [Care Orchestrator]

     

    Ostrzeżenie: Dane z systemu Care Orchestrator Essence są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii, i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta.

    DirectView

    Ostrzeżenie: Dane z systemu DirectView są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta.

    Maski z zatrzaskiem magnetycznym

    Wisp, DreamWisp, AmaraView, DreamWear FF

    Niektóre wyroby medyczne mogą być podatne na oddziaływanie pola magnetycznego. Magnetycznych zaczepów w masce nie należy umieszczać w odległości mniejszej niż 50 mm od wszelkich aktywnych urządzeń medycznych. Należy zwrócić szczególną uwagę na urządzenia takie jak stymulatory serca, defibrylatory oraz implanty ślimakowe. Maski nie wolno stosować w pobliżu sprzętu do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

    DreamMapper

    Ostrzeżenie: Dane z systemu DreamMapper są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta.

    Aby uzyskać więcej informacji na temat zgodności z przepisami MDR UE, prosimy o kontakt z działem Sleep and Respiratory Care Regulatory Affairs pod adresem ra_respironics@philips.com.