Przepisy dotyczące wyrobów medycznych UE

 

W maju 2017 roku Unia Europejska (UE) opublikowała nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych (ang. Medical Device Regulations, MDR). Celem było zapewnienie wysokich standardów bezpieczeństwa i jakości wszystkich wyrobów i akcesoriów medycznych z oznaczeniem CE sprzedawanych na terenie Europy oraz w krajach, które wymagają, aby produkty nosiły takie oznaczenie lub je akceptują. Przepisy te nie dotyczą materiałów eksploatacyjnych oraz podzespołów. Przepisy MDR UE zastępują Dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (93/42/EWG) oraz Dyrektywę dotyczącą aktywnych implantowanych wyrobów medycznych (90/385/EWG).

Poniższe informacje dotyczą wyrobów posiadających certyfikaty zgodności z przepisami MDR UE:

Adres autoryzowanego przedstawiciela

 

Nasze wyroby są oznaczone adresem naszego autoryzowanego przedstawiciela — osoby prawnej wyznaczonej przez Unię Europejską do reprezentowania nas w UE oraz do zapewniania zgodności naszych wyrobów z europejskimi dyrektywami.

Oznaczenie przedstawiciela w UE

Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684 PC Best
The Netherlands

Adres producenta

 

Zgodnie z wymogami prawnymi narzuconymi przez przepisy MDR UE wszystkie nasze wyroby medyczne i ich akcesoria są opatrzone adresem producenta.

Wyroby Respironics

EC REP mark

Respironics Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA 15668 USA

Wyroby do podawania leków wziewnych:

EC REP mark

Respironics Respiratory Drug Delivery (UK) Ltd.
Chichester Business Park
City Fields Way, Tangmere
Chichester, West Sussex, UK PO20 2FT

Wyroby Pro-Tech Services:

EC REP mark

Pro-Tech
Pro-Tech Services Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA 15668 USA

Oznaczenie CE

 

Każdy z naszych wyrobów posiada oznaczenie CE (CE lub CE0123) — znak certyfikacji lub „znak zatwierdzenia”, który zaświadcza o zgodności wyrobów sprzedawanych na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) z wszystkimi stosownymi normami w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.

Oznaczenie producenta zgodnie z przepisami MDR UE
Oznaczenie CE 0123 zgodnie z przepisami MDR UE

Zagrożenia związane z wyrobem

 

Potencjalne zagrożenia związane z każdym wyrobem są szczegółowo omówione w jego instrukcji obsługi.

Wyrób(-oby) lub typ wyrobu

Ostrzeżenie

AutoSV

Ostrzeżenie: Lekarz powinien ocenić możliwość korzystania z tego urządzenia w przypadku pacjentów z objawową, przewlekłą niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą <45% oraz z umiarkowanie nasilonym do ciężkiego przeważająco ośrodkowym bezdechem sennym.

Ostrzeżenie: Lekarz powinien ocenić możliwość korzystania z tego urządzenia w przypadku pacjentów z objawową, przewlekłą niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą <45% oraz z umiarkowanie nasilonym do ciężkiego przeważająco ośrodkowym bezdechem sennym.

Inwazyjna wentylacja mechaniczna

Trilogy Evo

Ostrzeżenie: Pacjenci wymagający stałego korzystania z respiratora powinni pozostawać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu.  Personel powinien być gotowy do zapewnienia alternatywnej formy leczenia na wypadek wystąpienia alarmów lub awarii respiratora bądź w przypadku niedziałającego sprzętu.

Maski twarzowe i pełnotwarzowe bez portu wydechowego

FitLife (total face mask), Amara Silicone FF SE and Amara Gel FF SE

Ostrzeżenie: Maskę należy stosować z osobnym urządzeniem wydechowym. Nie należy używać maski, jeśli urządzenie terapeutyczne nie jest włączone i nie działa prawidłowo.

Maski pediatryczne

Ostrzeżenie: Należy używać wyłącznie w obecności dorosłego opiekuna.

Koncentratory tlenu (przenośne  i stacjonarne)

EverFlo, SimplyGo, SimplyGo Mini

Ostrzeżenie: Nie wolno stosować tlenu podczas palenia tytoniu ani w pobliżu otwartego ognia.

Encore Anywhere

Ostrzeżenie: Dane z systemu EncoreAnywhere są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta.

Care Orchestrator

Ostrzeżenie: Dane z systemu Care Orchestrator są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta. [Care Orchestrator]

 

Ostrzeżenie: Dane z systemu Care Orchestrator Essence są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii, i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta.

DirectView

Ostrzeżenie: Dane z systemu DirectView są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta.

Maski z zatrzaskiem magnetycznym

Wisp, DreamWisp, AmaraView, DreamWear FF

Niektóre wyroby medyczne mogą być podatne na oddziaływanie pola magnetycznego. Magnetycznych zaczepów w masce nie należy umieszczać w odległości mniejszej niż 50 mm od wszelkich aktywnych urządzeń medycznych. Należy zwrócić szczególną uwagę na urządzenia takie jak stymulatory serca, defibrylatory oraz implanty ślimakowe. Maski nie wolno stosować w pobliżu sprzętu do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

DreamMapper

Ostrzeżenie: Dane z systemu DreamMapper są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta.

Aby uzyskać więcej informacji na temat zgodności z przepisami MDR UE, prosimy o kontakt z działem Sleep and Respiratory Care Regulatory Affairs pod adresem ra_respironics@philips.com.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Naszą witrynę najlepiej wyświetlać w najnowszych wersjach przeglądarek Microsoft Edge, Google Chrome lub Firefox.

Materiał na stronie przeznaczony tylko dla osób profesjonalnej opieki medycznej
Please select the checkbox

Informacja

Materiał na stronie przeznaczony tylko dla osób profesjonalnej opieki medycznej