Przepisy dotyczące wyrobów medycznych UE

 

W maju 2017 roku Unia Europejska (UE) opublikowała nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych (ang. Medical Device Regulations, MDR). Celem było zapewnienie wysokich standardów bezpieczeństwa i jakości wszystkich wyrobów i akcesoriów medycznych z oznaczeniem CE sprzedawanych na terenie Europy oraz w krajach, które wymagają, aby produkty nosiły takie oznaczenie lub je akceptują. Przepisy te nie dotyczą materiałów eksploatacyjnych oraz podzespołów. Przepisy MDR UE zastępują Dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (93/42/EWG) oraz Dyrektywę dotyczącą aktywnych implantowanych wyrobów medycznych (90/385/EWG).

Poniższe informacje dotyczą wyrobów posiadających certyfikaty zgodności z przepisami MDR UE:

Adres autoryzowanego przedstawiciela

 

Nasze wyroby są oznaczone adresem naszego autoryzowanego przedstawiciela — osoby prawnej wyznaczonej przez Unię Europejską do reprezentowania nas w UE oraz do zapewniania zgodności naszych wyrobów z europejskimi dyrektywami.

Oznaczenie przedstawiciela w UE
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684 PC Best
The Netherlands

Adres producenta

 

Zgodnie z wymogami prawnymi narzuconymi przez przepisy MDR UE wszystkie nasze wyroby medyczne i ich akcesoria są opatrzone adresem producenta.

Wyroby Respironics

EC REP mark
Respironics Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA 15668 USA

Wyroby do podawania leków wziewnych:

EC REP mark
Respironics Respiratory Drug Delivery (UK) Ltd.
Chichester Business Park
City Fields Way, Tangmere
Chichester, West Sussex, UK PO20 2FT

Wyroby Pro-Tech Services:

EC REP mark
Pro-Tech
Pro-Tech Services Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA 15668 USA

Oznaczenie CE

 

Każdy z naszych wyrobów posiada oznaczenie CE (CE lub CE0123) — znak certyfikacji lub „znak zatwierdzenia”, który zaświadcza o zgodności wyrobów sprzedawanych na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) z wszystkimi stosownymi normami w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.

Oznaczenie producenta zgodnie z przepisami MDR UE
Oznaczenie CE 0123 zgodnie z przepisami MDR UE

Zagrożenia związane z wyrobem

 

Potencjalne zagrożenia związane z każdym wyrobem są szczegółowo omówione w jego instrukcji obsługi.

Wyrób(-oby) lub typ wyrobu

Ostrzeżenie

AutoSV

Ostrzeżenie: Lekarz powinien ocenić możliwość korzystania z tego urządzenia w przypadku pacjentów z objawową, przewlekłą niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą <45% oraz z umiarkowanie nasilonym do ciężkiego przeważająco ośrodkowym bezdechem sennym.

Ostrzeżenie: Lekarz powinien ocenić możliwość korzystania z tego urządzenia w przypadku pacjentów z objawową, przewlekłą niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą <45% oraz z umiarkowanie nasilonym do ciężkiego przeważająco ośrodkowym bezdechem sennym.

Inwazyjna wentylacja mechaniczna

Trilogy Evo

Ostrzeżenie: Pacjenci wymagający stałego korzystania z respiratora powinni pozostawać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu.  Personel powinien być gotowy do zapewnienia alternatywnej formy leczenia na wypadek wystąpienia alarmów lub awarii respiratora bądź w przypadku niedziałającego sprzętu.

Maski twarzowe i pełnotwarzowe bez portu wydechowego

FitLife (total face mask), Amara Silicone FF SE and Amara Gel FF SE

Ostrzeżenie: Maskę należy stosować z osobnym urządzeniem wydechowym. Nie należy używać maski, jeśli urządzenie terapeutyczne nie jest włączone i nie działa prawidłowo.

Maski pediatryczne

Ostrzeżenie: Należy używać wyłącznie w obecności dorosłego opiekuna.

Koncentratory tlenu (przenośne  i stacjonarne)

EverFlo, SimplyGo, SimplyGo Mini

Ostrzeżenie: Nie wolno stosować tlenu podczas palenia tytoniu ani w pobliżu otwartego ognia.

Encore Anywhere

Ostrzeżenie: Dane z systemu EncoreAnywhere są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta.

Care Orchestrator

Ostrzeżenie: Dane z systemu Care Orchestrator są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta. [Care Orchestrator]

 

Ostrzeżenie: Dane z systemu Care Orchestrator Essence są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii, i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta.

DirectView

Ostrzeżenie: Dane z systemu DirectView są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta.

Maski z zatrzaskiem magnetycznym

Wisp, DreamWisp, AmaraView, DreamWear FF

Niektóre wyroby medyczne mogą być podatne na oddziaływanie pola magnetycznego. Magnetycznych zaczepów w masce nie należy umieszczać w odległości mniejszej niż 50 mm od wszelkich aktywnych urządzeń medycznych. Należy zwrócić szczególną uwagę na urządzenia takie jak stymulatory serca, defibrylatory oraz implanty ślimakowe. Maski nie wolno stosować w pobliżu sprzętu do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

DreamMapper

Ostrzeżenie: Dane z systemu DreamMapper są tylko jednym z kilku czynników, które należy wziąć pod uwagę podczas dokonywania oceny skuteczności terapii i nie zastępują danych diagnostycznych ani monitorowania pacjenta.

Aby uzyskać więcej informacji na temat zgodności z przepisami MDR UE, prosimy o kontakt z działem Sleep and Respiratory Care Regulatory Affairs pod adresem ra_respironics@philips.com.